Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

18 сентября 2012 г. обновлено: Fan Ming, Fudan University

Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer

Primary objective: functional imaging and quantitative imaging detection of the effects of Endostar combined with chemotherapy and radiotherapy on Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Secondary objective: To evaluate 1) the role of Endostar in regulating tumor vessels and normalizing of microenvironment; 2) Toxicity of Endostar combined with chemotherapy.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven inoperable stage IIIb-IV NSCLC
  • ECOG PS 0-1
  • Life expectancy > 3 months
  • Adequate blood functions: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, platelet count ≥ 100 x 109/L, and hemoglobin ≥ 9 g / dL
  • Adequate liver function: total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal (ULN); AST and ALT <2.5 times ULN in patients without liver metastases, <5 times ULN in patients with liver metastases
  • Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.25 times ULN or calculated creatinine clearance ≥ 50 mL / min and urinary protein <2+. In patients with baseline urinary protein ≥ 2+, 24 hours urine should be collected and 24 hours urine protein ≤ 1g
  • International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 and prothrombin time(PT) ≤ 1.5 times ULN within 7 days before enrollment
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • History of hemoptysis, defined as bright red blood more than half a teaspoon 3 months before enrollment
  • Previously received chemotherapy and radiotherapy and biological targeted therapy
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure> 150 mmHg and/or diastolic blood pressure> 100 mm Hg)
  • Clinically significant (ie, active) cardiovascular diseases, such as cerebrovascular accident (within 6 months before initiating treatment), myocardial infarction (within 6 months before initiating treatment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association class ≥Grade II) , serious arrhythmia which needs medication during the study and may affect the study or can not be controlled by drugs
  • Unhealed wounds, active peptic ulcer or fracture
  • Gastrointestinal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess within 6 months before enrollment
  • Women with intact uterus (menopause more than two years excluded) who are unwilling to take effective non-hormonal contraception (IUD, spermicide barrier birth control device or sterilization) during the study. Male who are unwilling to take effective contraceptive measures during the study
  • Participated in other clinical trials within 28 days before the initiation of treatment.
  • Allergic to any of the study drugs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment
Eligible patients receive one cycle of Endostar monotherapy, two cycles of Endostar combined with chemotherapy (vinorelbine plus cisplatin) treatment, followed by Endostar plus radiotherapy treatment.
7.5mg/m2, D1-14
25-30mg/m2, D1,8
25 mg/m2, D1-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tumor blood volume
Временное ограничение: 3 months
3 months
Tumor blood flow
Временное ограничение: 3 months
3 months
Permeability-surface area product
Временное ограничение: 3 months
3 months
18-FDG PET SUV values
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The incidence of adverse events
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guoliang Jiang, MD, Fudan University
  • Главный следователь: Ming Fan, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться