Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CC-223 and Ketoconazole Drug-Drug Interaction Study

7 november 2019 uppdaterad av: Celgene

An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of Ketoconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of CC-223 in Healthy Adult Male Subjects

This is a single-center open-label study to compare how CC-223 (the study drug being investigated) interacts with the drug ketoconazole.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This is a 2 period study, which lasts about 6 weeks long. About 14 males will be entered into the study, during which they will receive the study drug (a single dose of 20 mg CC-223) 400 mg ketoconazole.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Must understand and voluntarily sign a written informed consent form before participation.
  2. Must be able to communicate with the study doctor, understand and comply with the requirements of the study, and agree to adhere to restrictions and examination schedules.
  3. Healthy male subject of any race between 18 to 65 years of age, and in good health as determined by a physical examination.

    - For males: Agree to use barrier contraception not made of natural (animal) membrane (for example, latex or polyurethane condoms are acceptable) when engaging in sexual activity with a female of child-bearing potential while on study medication, and for at least 28 days after the last dose of study medication.

  4. Must have a body mass index between 18 and 33 kilograms/meter squared.
  5. Clinical laboratory tests must be within normal limits or acceptable to the study doctor.
  6. Must not have a fever, with a blood pressure between 90/50 to 140/90 millimeters of mercury, and pulse rate: between 40 to 110 beats per minute.
  7. Must have a normal or clinically acceptable 12-lead electrocardiogram.

Exclusion Criteria:

  1. History of any clinically significant and relevant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, allergic disease, drug allergies, or other major disorders.
  2. Any condition which places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
  3. Used any prescribed or topical medication within one month before the first dose of study drug, unless consultation between the sponsor and the study doctor.
  4. Used any non-prescribed systemic or topical medication (including vitamin/mineral supplements, and herbal medicines) within 2 weeks (30 days for St. John's Wort®) of the first dose administration, unless sponsor agreement is obtained.
  5. Has any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug, for example, bariatric procedure.
  6. Donated blood or plasma within 2 months before the first dose of study drug.
  7. History of drug abuse within 2 years before dosing, or a positive drug screening test reflecting consumption of illicit drugs.
  8. History of alcohol abuse within 2 years before dosing, or positive alcohol screen.
  9. Known to have serum hepatitis or known to be a carrier of the hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody, or have a positive result to the test for Human Immune virus antibodies at Screening.
  10. Exposed to an investigational drug within one month 30 days before the first dose of study drug.
  11. Smoke more than 10 cigarettes per day, or the equivalent in other tobacco products.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-223
CC-223 administration on study day 1 of Period 1 and study day 5 of Period 2
CC-223 20 mg tablets
Aktiv komparator: Ketokonazole
Ketoconazole administration on study days 1 through 8 of Period 2
Ketoconazole 400 mg tablets
Andra namn:
  • Nizoral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics
Tidsram: up to 96 hours post dose
AUC-area under the plasma concentration-time curve;
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Tidsram: up to 96 hours post dose
Cmax-maximum observed plasma concentration
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Tidsram: up to 96 hours post dose
Tmax - Time to maximum observed plasma concentration
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Tidsram: up to 96 hours post dose
t½ - terminal elimination half-life in plasma
up to 96 hours post dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events
Tidsram: Up to 28 days after last dose of study drug
Number of subjects with adverse events
Up to 28 days after last dose of study drug

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera