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CC-223 and Ketoconazole Drug-Drug Interaction Study

7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of Ketoconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of CC-223 in Healthy Adult Male Subjects

This is a single-center open-label study to compare how CC-223 (the study drug being investigated) interacts with the drug ketoconazole.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

This is a 2 period study, which lasts about 6 weeks long. About 14 males will be entered into the study, during which they will receive the study drug (a single dose of 20 mg CC-223) 400 mg ketoconazole.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Must understand and voluntarily sign a written informed consent form before participation.
  2. Must be able to communicate with the study doctor, understand and comply with the requirements of the study, and agree to adhere to restrictions and examination schedules.
  3. Healthy male subject of any race between 18 to 65 years of age, and in good health as determined by a physical examination.

    - For males: Agree to use barrier contraception not made of natural (animal) membrane (for example, latex or polyurethane condoms are acceptable) when engaging in sexual activity with a female of child-bearing potential while on study medication, and for at least 28 days after the last dose of study medication.

  4. Must have a body mass index between 18 and 33 kilograms/meter squared.
  5. Clinical laboratory tests must be within normal limits or acceptable to the study doctor.
  6. Must not have a fever, with a blood pressure between 90/50 to 140/90 millimeters of mercury, and pulse rate: between 40 to 110 beats per minute.
  7. Must have a normal or clinically acceptable 12-lead electrocardiogram.

Exclusion Criteria:

  1. History of any clinically significant and relevant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, allergic disease, drug allergies, or other major disorders.
  2. Any condition which places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
  3. Used any prescribed or topical medication within one month before the first dose of study drug, unless consultation between the sponsor and the study doctor.
  4. Used any non-prescribed systemic or topical medication (including vitamin/mineral supplements, and herbal medicines) within 2 weeks (30 days for St. John's Wort®) of the first dose administration, unless sponsor agreement is obtained.
  5. Has any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug, for example, bariatric procedure.
  6. Donated blood or plasma within 2 months before the first dose of study drug.
  7. History of drug abuse within 2 years before dosing, or a positive drug screening test reflecting consumption of illicit drugs.
  8. History of alcohol abuse within 2 years before dosing, or positive alcohol screen.
  9. Known to have serum hepatitis or known to be a carrier of the hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody, or have a positive result to the test for Human Immune virus antibodies at Screening.
  10. Exposed to an investigational drug within one month 30 days before the first dose of study drug.
  11. Smoke more than 10 cigarettes per day, or the equivalent in other tobacco products.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-223
CC-223 administration on study day 1 of Period 1 and study day 5 of Period 2
CC-223 20 mg tablets
Comparador Ativo: Ketokonazole
Ketoconazole administration on study days 1 through 8 of Period 2
Ketoconazole 400 mg tablets
Outros nomes:
  • Nizoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics
Prazo: up to 96 hours post dose
AUC-area under the plasma concentration-time curve;
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Prazo: up to 96 hours post dose
Cmax-maximum observed plasma concentration
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Prazo: up to 96 hours post dose
Tmax - Time to maximum observed plasma concentration
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Prazo: up to 96 hours post dose
t½ - terminal elimination half-life in plasma
up to 96 hours post dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events
Prazo: Up to 28 days after last dose of study drug
Number of subjects with adverse events
Up to 28 days after last dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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