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CC-223 and Ketoconazole Drug-Drug Interaction Study

7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of Ketoconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of CC-223 in Healthy Adult Male Subjects

This is a single-center open-label study to compare how CC-223 (the study drug being investigated) interacts with the drug ketoconazole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a 2 period study, which lasts about 6 weeks long. About 14 males will be entered into the study, during which they will receive the study drug (a single dose of 20 mg CC-223) 400 mg ketoconazole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Must understand and voluntarily sign a written informed consent form before participation.
  2. Must be able to communicate with the study doctor, understand and comply with the requirements of the study, and agree to adhere to restrictions and examination schedules.
  3. Healthy male subject of any race between 18 to 65 years of age, and in good health as determined by a physical examination.

    - For males: Agree to use barrier contraception not made of natural (animal) membrane (for example, latex or polyurethane condoms are acceptable) when engaging in sexual activity with a female of child-bearing potential while on study medication, and for at least 28 days after the last dose of study medication.

  4. Must have a body mass index between 18 and 33 kilograms/meter squared.
  5. Clinical laboratory tests must be within normal limits or acceptable to the study doctor.
  6. Must not have a fever, with a blood pressure between 90/50 to 140/90 millimeters of mercury, and pulse rate: between 40 to 110 beats per minute.
  7. Must have a normal or clinically acceptable 12-lead electrocardiogram.

Exclusion Criteria:

  1. History of any clinically significant and relevant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, allergic disease, drug allergies, or other major disorders.
  2. Any condition which places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
  3. Used any prescribed or topical medication within one month before the first dose of study drug, unless consultation between the sponsor and the study doctor.
  4. Used any non-prescribed systemic or topical medication (including vitamin/mineral supplements, and herbal medicines) within 2 weeks (30 days for St. John's Wort®) of the first dose administration, unless sponsor agreement is obtained.
  5. Has any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug, for example, bariatric procedure.
  6. Donated blood or plasma within 2 months before the first dose of study drug.
  7. History of drug abuse within 2 years before dosing, or a positive drug screening test reflecting consumption of illicit drugs.
  8. History of alcohol abuse within 2 years before dosing, or positive alcohol screen.
  9. Known to have serum hepatitis or known to be a carrier of the hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody, or have a positive result to the test for Human Immune virus antibodies at Screening.
  10. Exposed to an investigational drug within one month 30 days before the first dose of study drug.
  11. Smoke more than 10 cigarettes per day, or the equivalent in other tobacco products.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-223
CC-223 administration on study day 1 of Period 1 and study day 5 of Period 2
CC-223 20 mg tablets
Comparatore attivo: Ketokonazole
Ketoconazole administration on study days 1 through 8 of Period 2
Ketoconazole 400 mg tablets
Altri nomi:
  • Nizoral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: up to 96 hours post dose
AUC-area under the plasma concentration-time curve;
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: up to 96 hours post dose
Cmax-maximum observed plasma concentration
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: up to 96 hours post dose
Tmax - Time to maximum observed plasma concentration
up to 96 hours post dose
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: up to 96 hours post dose
t½ - terminal elimination half-life in plasma
up to 96 hours post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 28 days after last dose of study drug
Number of subjects with adverse events
Up to 28 days after last dose of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CC-223

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