- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01896323
CC-223 and Ketoconazole Drug-Drug Interaction Study
An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of Ketoconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of CC-223 in Healthy Adult Male Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must understand and voluntarily sign a written informed consent form before participation.
- Must be able to communicate with the study doctor, understand and comply with the requirements of the study, and agree to adhere to restrictions and examination schedules.
Healthy male subject of any race between 18 to 65 years of age, and in good health as determined by a physical examination.
- For males: Agree to use barrier contraception not made of natural (animal) membrane (for example, latex or polyurethane condoms are acceptable) when engaging in sexual activity with a female of child-bearing potential while on study medication, and for at least 28 days after the last dose of study medication.
- Must have a body mass index between 18 and 33 kilograms/meter squared.
- Clinical laboratory tests must be within normal limits or acceptable to the study doctor.
- Must not have a fever, with a blood pressure between 90/50 to 140/90 millimeters of mercury, and pulse rate: between 40 to 110 beats per minute.
- Must have a normal or clinically acceptable 12-lead electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant and relevant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, allergic disease, drug allergies, or other major disorders.
- Any condition which places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
- Used any prescribed or topical medication within one month before the first dose of study drug, unless consultation between the sponsor and the study doctor.
- Used any non-prescribed systemic or topical medication (including vitamin/mineral supplements, and herbal medicines) within 2 weeks (30 days for St. John's Wort®) of the first dose administration, unless sponsor agreement is obtained.
- Has any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug, for example, bariatric procedure.
- Donated blood or plasma within 2 months before the first dose of study drug.
- History of drug abuse within 2 years before dosing, or a positive drug screening test reflecting consumption of illicit drugs.
- History of alcohol abuse within 2 years before dosing, or positive alcohol screen.
- Known to have serum hepatitis or known to be a carrier of the hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody, or have a positive result to the test for Human Immune virus antibodies at Screening.
- Exposed to an investigational drug within one month 30 days before the first dose of study drug.
- Smoke more than 10 cigarettes per day, or the equivalent in other tobacco products.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CC-223
CC-223 administration on study day 1 of Period 1 and study day 5 of Period 2
|
CC-223 20 mg tablets
|
|
Comparatore attivo: Ketokonazole
Ketoconazole administration on study days 1 through 8 of Period 2
|
Ketoconazole 400 mg tablets
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: up to 96 hours post dose
|
AUC-area under the plasma concentration-time curve;
|
up to 96 hours post dose
|
|
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: up to 96 hours post dose
|
Cmax-maximum observed plasma concentration
|
up to 96 hours post dose
|
|
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: up to 96 hours post dose
|
Tmax - Time to maximum observed plasma concentration
|
up to 96 hours post dose
|
|
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: up to 96 hours post dose
|
t½ - terminal elimination half-life in plasma
|
up to 96 hours post dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 28 days after last dose of study drug
|
Number of subjects with adverse events
|
Up to 28 days after last dose of study drug
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ketoconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-223-CP-003
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