- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01896323
CC-223 and Ketoconazole Drug-Drug Interaction Study
An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of Ketoconazole on the Single Dose Pharmacokinetics of CC-223 in Healthy Adult Male Subjects
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must understand and voluntarily sign a written informed consent form before participation.
- Must be able to communicate with the study doctor, understand and comply with the requirements of the study, and agree to adhere to restrictions and examination schedules.
Healthy male subject of any race between 18 to 65 years of age, and in good health as determined by a physical examination.
- For males: Agree to use barrier contraception not made of natural (animal) membrane (for example, latex or polyurethane condoms are acceptable) when engaging in sexual activity with a female of child-bearing potential while on study medication, and for at least 28 days after the last dose of study medication.
- Must have a body mass index between 18 and 33 kilograms/meter squared.
- Clinical laboratory tests must be within normal limits or acceptable to the study doctor.
- Must not have a fever, with a blood pressure between 90/50 to 140/90 millimeters of mercury, and pulse rate: between 40 to 110 beats per minute.
- Must have a normal or clinically acceptable 12-lead electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant and relevant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, allergic disease, drug allergies, or other major disorders.
- Any condition which places the subject at unacceptable risk if he were to participate in the study, or confounds the ability to interpret data from the study.
- Used any prescribed or topical medication within one month before the first dose of study drug, unless consultation between the sponsor and the study doctor.
- Used any non-prescribed systemic or topical medication (including vitamin/mineral supplements, and herbal medicines) within 2 weeks (30 days for St. John's Wort®) of the first dose administration, unless sponsor agreement is obtained.
- Has any surgical or medical conditions possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion of the study drug, for example, bariatric procedure.
- Donated blood or plasma within 2 months before the first dose of study drug.
- History of drug abuse within 2 years before dosing, or a positive drug screening test reflecting consumption of illicit drugs.
- History of alcohol abuse within 2 years before dosing, or positive alcohol screen.
- Known to have serum hepatitis or known to be a carrier of the hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibody, or have a positive result to the test for Human Immune virus antibodies at Screening.
- Exposed to an investigational drug within one month 30 days before the first dose of study drug.
- Smoke more than 10 cigarettes per day, or the equivalent in other tobacco products.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CC-223
CC-223 administration on study day 1 of Period 1 and study day 5 of Period 2
|
CC-223 20 mg tablets
|
|
Aktywny komparator: Ketokonazole
Ketoconazole administration on study days 1 through 8 of Period 2
|
Ketoconazole 400 mg tablets
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: up to 96 hours post dose
|
AUC-area under the plasma concentration-time curve;
|
up to 96 hours post dose
|
|
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: up to 96 hours post dose
|
Cmax-maximum observed plasma concentration
|
up to 96 hours post dose
|
|
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: up to 96 hours post dose
|
Tmax - Time to maximum observed plasma concentration
|
up to 96 hours post dose
|
|
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: up to 96 hours post dose
|
t½ - terminal elimination half-life in plasma
|
up to 96 hours post dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 28 days after last dose of study drug
|
Number of subjects with adverse events
|
Up to 28 days after last dose of study drug
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-223-CP-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na CC-223
-
CelgeneZakończonyBezpieczeństwo i farmakokinetyka u zdrowych ochotnikówStany Zjednoczone
-
CelgeneZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Szpiczak mnogi | Rak wątrobowokomórkowy | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Glejak wielopostaciowy | Guzy neuroendokrynne pochodzenia innego niż trzustkowe | Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnymStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja
-
CelgeneZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Hiszpania
-
CelgeneZakończonyChłoniak, duże komórki B, rozlanyStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Włochy
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; Congressionally Directed Medical Research ProgramsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; Prostate Cancer FoundationZakończony
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak prostaty oporny na kastrację | Rak prostaty IV stopnia | Rak prostaty z przerzutami do kościStany Zjednoczone