Antioxidants and Pulmonary Rehabilitation in COPD Patients (AREB-1)
14 augusti 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Antioxidants Supplementation Associated With Pulmonary Rehabilitation is it Effective on Muscle Dysfunction and Signaling Pathways Involved in the Myopathy of COPD?
On the basis of published data and investigators results indicating that systemic redox in balance may contribute to the peripheral muscle dysfunction in COPD patients, the investigators propose a study testing the effects of antioxidants and exercise training in COPD patients.
The results may have major implication in the improvement of pulmonary rehabilitation benefits
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
COPD will constitute the third cause of mortality in 2012.
This chronic respiratory disease is characterized by peripheral dysfunction of skeletal muscle which is associated with major clinical outcomes (prognostics, symptoms, and health related quality of life).
Muscle and systemic oxidative stress has been incriminated in this peripheral muscle dysfunction.Exercise training constitute the main validated therapeutic intervention leading to significant muscle function and clinical improvement.Our preliminary results have shown that COPD patients experiment dietary and enzymatic antioxidants defects.Yet, generic antioxidant supplementation has not shown significant muscle function improvement.Therefore, we aim to test the effects of an antioxidant supplementation targeted on the antioxidant defects associated with exercise training on the peripheral muscle function, exercise tolerance and health quality of life in COPD patients.At the cellular level, this muscle dysfunction is related with a fiber atrophy and a metabolic switch (reduce proportion of oxidative fiber).This study will compare the effects of an antioxidant supplementation on the peripheral muscle function and skeletal muscle cellular properties in association with exercise training during a pulmonary rehabilitation course.Volunteers will be randomised in 2 groups: - 1 group treated with the antioxidant supplementation ( 28 days)- 1 group treated with the placeboIntervention will be allocated by chance and a double blind manner.
Antioxidant supplementation will associate vitamins and trace elements that won't exceed the maximal nutritional dose recommended.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lodève, Frankrike, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- COPD patients, 40 years to 78 years, last exacerbation dating at least 4 weeks
Exclusion Criteria:
- unstabilized primary pathologies (cardiovascular, renal, metabolic, psychiatric)
- nutritional supplementation in the 4 weeks preceding the study (antioxidant, vitamins…)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Vit E, Vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate
|
|
Aktiv komparator: Antioxidant Supplementation
Vitamin antioxidant and trace elements combination that won't exceed the maximal nutritional dose recommended in France (Vit E, vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate).
|
Vit E, Vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
quadriceps endurance time.Time frame: at the start and the end of the study
Tidsram: up to day 37
|
sitting on a bench, starting from a 90° knee flexion of the dominant leg, the subjects should perform knee extensions (6 movements per minute) with a workload to 30% of the isometric maximal voluntary contraction until exhaustion.
The duration of the test (in seconds) characterizes the quadriceps endurance.
|
up to day 37
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muscle and /or serum oxidative stress level
Tidsram: up to day 37
|
Description: oxidative stress will be evaluated by measuring lipid peroxidation and oxidized proteins.GSH/ GSSG ratio and enzymatic/non enzymatic antioxidants
|
up to day 37
|
|
Isometric maximal voluntary contraction of the quadriceps
Tidsram: up to day 37
|
sitting on a bench with a force sensor connected to a data acquisition and analysis system signal, subjects should reproduce three trials spaced 1 minute, by an extension movement of the knee joint against a stationary load, maximum way, keeping the arms crossed over the chest and leaning against the back in order to limit the involvement of other muscles.
The most elevated of the three tests repeatable value close to 10% characterizes the maximum strength of subjects.
|
up to day 37
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Första postat (Uppskatta)
16 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8710
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .