Antioxidants and Pulmonary Rehabilitation in COPD Patients (AREB-1)
14 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Antioxidants Supplementation Associated With Pulmonary Rehabilitation is it Effective on Muscle Dysfunction and Signaling Pathways Involved in the Myopathy of COPD?
On the basis of published data and investigators results indicating that systemic redox in balance may contribute to the peripheral muscle dysfunction in COPD patients, the investigators propose a study testing the effects of antioxidants and exercise training in COPD patients.
The results may have major implication in the improvement of pulmonary rehabilitation benefits
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
COPD will constitute the third cause of mortality in 2012.
This chronic respiratory disease is characterized by peripheral dysfunction of skeletal muscle which is associated with major clinical outcomes (prognostics, symptoms, and health related quality of life).
Muscle and systemic oxidative stress has been incriminated in this peripheral muscle dysfunction.Exercise training constitute the main validated therapeutic intervention leading to significant muscle function and clinical improvement.Our preliminary results have shown that COPD patients experiment dietary and enzymatic antioxidants defects.Yet, generic antioxidant supplementation has not shown significant muscle function improvement.Therefore, we aim to test the effects of an antioxidant supplementation targeted on the antioxidant defects associated with exercise training on the peripheral muscle function, exercise tolerance and health quality of life in COPD patients.At the cellular level, this muscle dysfunction is related with a fiber atrophy and a metabolic switch (reduce proportion of oxidative fiber).This study will compare the effects of an antioxidant supplementation on the peripheral muscle function and skeletal muscle cellular properties in association with exercise training during a pulmonary rehabilitation course.Volunteers will be randomised in 2 groups: - 1 group treated with the antioxidant supplementation ( 28 days)- 1 group treated with the placeboIntervention will be allocated by chance and a double blind manner.
Antioxidant supplementation will associate vitamins and trace elements that won't exceed the maximal nutritional dose recommended.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lodève, França, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- COPD patients, 40 years to 78 years, last exacerbation dating at least 4 weeks
Exclusion Criteria:
- unstabilized primary pathologies (cardiovascular, renal, metabolic, psychiatric)
- nutritional supplementation in the 4 weeks preceding the study (antioxidant, vitamins…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Vit E, Vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate
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Comparador Ativo: Antioxidant Supplementation
Vitamin antioxidant and trace elements combination that won't exceed the maximal nutritional dose recommended in France (Vit E, vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate).
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Vit E, Vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quadriceps endurance time.Time frame: at the start and the end of the study
Prazo: up to day 37
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sitting on a bench, starting from a 90° knee flexion of the dominant leg, the subjects should perform knee extensions (6 movements per minute) with a workload to 30% of the isometric maximal voluntary contraction until exhaustion.
The duration of the test (in seconds) characterizes the quadriceps endurance.
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up to day 37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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muscle and /or serum oxidative stress level
Prazo: up to day 37
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Description: oxidative stress will be evaluated by measuring lipid peroxidation and oxidized proteins.GSH/ GSSG ratio and enzymatic/non enzymatic antioxidants
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up to day 37
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Isometric maximal voluntary contraction of the quadriceps
Prazo: up to day 37
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sitting on a bench with a force sensor connected to a data acquisition and analysis system signal, subjects should reproduce three trials spaced 1 minute, by an extension movement of the knee joint against a stationary load, maximum way, keeping the arms crossed over the chest and leaning against the back in order to limit the involvement of other muscles.
The most elevated of the three tests repeatable value close to 10% characterizes the maximum strength of subjects.
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up to day 37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8710
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