Antioxidants and Pulmonary Rehabilitation in COPD Patients (AREB-1)
14. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Antioxidants Supplementation Associated With Pulmonary Rehabilitation is it Effective on Muscle Dysfunction and Signaling Pathways Involved in the Myopathy of COPD?
On the basis of published data and investigators results indicating that systemic redox in balance may contribute to the peripheral muscle dysfunction in COPD patients, the investigators propose a study testing the effects of antioxidants and exercise training in COPD patients.
The results may have major implication in the improvement of pulmonary rehabilitation benefits
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COPD will constitute the third cause of mortality in 2012.
This chronic respiratory disease is characterized by peripheral dysfunction of skeletal muscle which is associated with major clinical outcomes (prognostics, symptoms, and health related quality of life).
Muscle and systemic oxidative stress has been incriminated in this peripheral muscle dysfunction.Exercise training constitute the main validated therapeutic intervention leading to significant muscle function and clinical improvement.Our preliminary results have shown that COPD patients experiment dietary and enzymatic antioxidants defects.Yet, generic antioxidant supplementation has not shown significant muscle function improvement.Therefore, we aim to test the effects of an antioxidant supplementation targeted on the antioxidant defects associated with exercise training on the peripheral muscle function, exercise tolerance and health quality of life in COPD patients.At the cellular level, this muscle dysfunction is related with a fiber atrophy and a metabolic switch (reduce proportion of oxidative fiber).This study will compare the effects of an antioxidant supplementation on the peripheral muscle function and skeletal muscle cellular properties in association with exercise training during a pulmonary rehabilitation course.Volunteers will be randomised in 2 groups: - 1 group treated with the antioxidant supplementation ( 28 days)- 1 group treated with the placeboIntervention will be allocated by chance and a double blind manner.
Antioxidant supplementation will associate vitamins and trace elements that won't exceed the maximal nutritional dose recommended.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodève, Frankrike, 34700
- Clinique du Souffle la Vallonie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- COPD patients, 40 years to 78 years, last exacerbation dating at least 4 weeks
Exclusion Criteria:
- unstabilized primary pathologies (cardiovascular, renal, metabolic, psychiatric)
- nutritional supplementation in the 4 weeks preceding the study (antioxidant, vitamins…)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Vit E, Vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate
|
|
Aktiv komparator: Antioxidant Supplementation
Vitamin antioxidant and trace elements combination that won't exceed the maximal nutritional dose recommended in France (Vit E, vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate).
|
Vit E, Vit C, Selenomethionine, Zinc gluconate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
quadriceps endurance time.Time frame: at the start and the end of the study
Tidsramme: up to day 37
|
sitting on a bench, starting from a 90° knee flexion of the dominant leg, the subjects should perform knee extensions (6 movements per minute) with a workload to 30% of the isometric maximal voluntary contraction until exhaustion.
The duration of the test (in seconds) characterizes the quadriceps endurance.
|
up to day 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muscle and /or serum oxidative stress level
Tidsramme: up to day 37
|
Description: oxidative stress will be evaluated by measuring lipid peroxidation and oxidized proteins.GSH/ GSSG ratio and enzymatic/non enzymatic antioxidants
|
up to day 37
|
|
Isometric maximal voluntary contraction of the quadriceps
Tidsramme: up to day 37
|
sitting on a bench with a force sensor connected to a data acquisition and analysis system signal, subjects should reproduce three trials spaced 1 minute, by an extension movement of the knee joint against a stationary load, maximum way, keeping the arms crossed over the chest and leaning against the back in order to limit the involvement of other muscles.
The most elevated of the three tests repeatable value close to 10% characterizes the maximum strength of subjects.
|
up to day 37
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8710
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .