Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis
1 december 2017 uppdaterad av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis: A Multicenter, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial
Patients with head and neck cancer who underwent irradiation have a higher risk of developing severe carotid stenosis, and eventually develop to transient ischemic attack or stroke. However, it's still not clear whether early intervene in vascular risk factors is benefit for patients after radiotherapy.
Our study aimed to evaluate the feasibility and safety of atorvastatin for preventing NPC patients after radiotherapy from severe carotid stenosis. In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group or placebo group.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
It is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group (20mg per night, totally 2 years) or placebo group.
All Patients will be followed up for 2 years.
Ultrasound and Transcranial Color Doppler (TCD) will be used to evaluate the changes of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries.
Safety will be monitored every 6 months.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
324
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Zengcheng, Guangdong, Kina, 511300
- Zengcheng People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients must have received radiation therapy for histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma.
- Prior irradiation <3 years prior to study entry.
- Male or fertile women who are willing to take contraception during the trial.
- Age 40-65 years old.
- Carotid stenosis < 50%.
- LDL-C between 100mg/dL（2.5mmol/L）and 190mg/dL（4.9mmol/L）.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- History of bleeding related to tumor or radiotherapy during or after radiation.
- Evidence of tumor invasion to major vessels(for example the carotid artery).
- Severe complications, such as history of stroke, myocardial infarction, liver diseases, thyroid dysfunction, inadequately controlled hypertension and epilepsy.
- Familial hypercholesterolemia.
- Taking lipid-lowing drugs.
- Aspartate aminotransferase(AST) or alanine aminotransferase(ALT) >upper limits of normal (ULN), creatinine >ULN.
- Allergic history of atorvastatin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Patients will take atorvastatin 20mg per night, totally 2 years.
|
Patients in this group will take 20mg per night.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patients will take placebo once per night for 2 years.
The appearance and dosage of placebo will be the same as atorvastatin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in maximal of IMT of bilateral carotid arteries
Tidsram: At baseline and 2 years
|
Patients will take Ultrasound and Transcranial Color Doppler every 6 months to measure the thickness of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries.
We will compare the maximal IMT of bilateral carotid arteries at 2 years from baseline.
|
At baseline and 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of sever carotid stenosis
Tidsram: At 2 years
|
Patients will be followed up for 2 years.
We defined sever carotid stenosis as stenosis>50% by using ultrasound and TCD.
|
At 2 years
|
|
Incidence of cardiovascular events
Tidsram: At 2 years
|
Patients will be followed up for 2 years and cardiovascular events such as stroke, transient ischemic attack (TIA) will be recorded.
|
At 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ying Peng, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Första postat (Uppskatta)
27 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Carotidartärsjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Carotisstenos
- Förträngning, patologisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 2013018
- SYSN003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .