Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis

1 december 2017 bijgewerkt door: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis: A Multicenter, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial

Patients with head and neck cancer who underwent irradiation have a higher risk of developing severe carotid stenosis, and eventually develop to transient ischemic attack or stroke. However, it's still not clear whether early intervene in vascular risk factors is benefit for patients after radiotherapy.

Our study aimed to evaluate the feasibility and safety of atorvastatin for preventing NPC patients after radiotherapy from severe carotid stenosis. In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group or placebo group.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

It is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group (20mg per night, totally 2 years) or placebo group. All Patients will be followed up for 2 years. Ultrasound and Transcranial Color Doppler (TCD) will be used to evaluate the changes of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries. Safety will be monitored every 6 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Zengcheng, Guangdong, China, 511300
        • Zengcheng People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have received radiation therapy for histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma.
  • Prior irradiation <3 years prior to study entry.
  • Male or fertile women who are willing to take contraception during the trial.
  • Age 40-65 years old.
  • Carotid stenosis < 50%.
  • LDL-C between 100mg/dL（2.5mmol/L）and 190mg/dL（4.9mmol/L）.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • History of bleeding related to tumor or radiotherapy during or after radiation.
  • Evidence of tumor invasion to major vessels(for example the carotid artery).
  • Severe complications, such as history of stroke, myocardial infarction, liver diseases, thyroid dysfunction, inadequately controlled hypertension and epilepsy.
  • Familial hypercholesterolemia.
  • Taking lipid-lowing drugs.
  • Aspartate aminotransferase(AST) or alanine aminotransferase(ALT) >upper limits of normal (ULN), creatinine >ULN.
  • Allergic history of atorvastatin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatin
Patients will take atorvastatin 20mg per night, totally 2 years.
Geneesmiddel: Atorvastatin
Patients in this group will take 20mg per night.
Andere namen:
  • Lipitor
  • Atorvastatin Calcium Tablets
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients will take placebo once per night for 2 years. The appearance and dosage of placebo will be the same as atorvastatin.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in maximal of IMT of bilateral carotid arteries
Tijdsspanne: At baseline and 2 years
Patients will take Ultrasound and Transcranial Color Doppler every 6 months to measure the thickness of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries. We will compare the maximal IMT of bilateral carotid arteries at 2 years from baseline.
At baseline and 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of sever carotid stenosis
Tijdsspanne: At 2 years
Patients will be followed up for 2 years. We defined sever carotid stenosis as stenosis>50% by using ultrasound and TCD.
At 2 years
Incidence of cardiovascular events
Tijdsspanne: At 2 years
Patients will be followed up for 2 years and cardiovascular events such as stroke, transient ischemic attack (TIA) will be recorded.
At 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Peng, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013018
  • SYSN003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren