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Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis

2017년 12월 1일 업데이트: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis: A Multicenter, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial

Patients with head and neck cancer who underwent irradiation have a higher risk of developing severe carotid stenosis, and eventually develop to transient ischemic attack or stroke. However, it's still not clear whether early intervene in vascular risk factors is benefit for patients after radiotherapy.

Our study aimed to evaluate the feasibility and safety of atorvastatin for preventing NPC patients after radiotherapy from severe carotid stenosis. In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group or placebo group.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

It is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group (20mg per night, totally 2 years) or placebo group. All Patients will be followed up for 2 years. Ultrasound and Transcranial Color Doppler (TCD) will be used to evaluate the changes of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries. Safety will be monitored every 6 months.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

324

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Zengcheng, Guangdong, 중국, 511300
        • Zengcheng People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients must have received radiation therapy for histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma.
  • Prior irradiation <3 years prior to study entry.
  • Male or fertile women who are willing to take contraception during the trial.
  • Age 40-65 years old.
  • Carotid stenosis < 50%.
  • LDL-C between 100mg/dL（2.5mmol/L）and 190mg/dL（4.9mmol/L）.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • History of bleeding related to tumor or radiotherapy during or after radiation.
  • Evidence of tumor invasion to major vessels(for example the carotid artery).
  • Severe complications, such as history of stroke, myocardial infarction, liver diseases, thyroid dysfunction, inadequately controlled hypertension and epilepsy.
  • Familial hypercholesterolemia.
  • Taking lipid-lowing drugs.
  • Aspartate aminotransferase(AST) or alanine aminotransferase(ALT) >upper limits of normal (ULN), creatinine >ULN.
  • Allergic history of atorvastatin.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Atorvastatin
Patients will take atorvastatin 20mg per night, totally 2 years.
의약품: Atorvastatin
Patients in this group will take 20mg per night.
다른 이름들:
  • 리피토
  • Atorvastatin Calcium Tablets
위약 비교기: Placebo
Patients will take placebo once per night for 2 years. The appearance and dosage of placebo will be the same as atorvastatin.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in maximal of IMT of bilateral carotid arteries
기간: At baseline and 2 years
Patients will take Ultrasound and Transcranial Color Doppler every 6 months to measure the thickness of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries. We will compare the maximal IMT of bilateral carotid arteries at 2 years from baseline.
At baseline and 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of sever carotid stenosis
기간: At 2 years
Patients will be followed up for 2 years. We defined sever carotid stenosis as stenosis>50% by using ultrasound and TCD.
At 2 years
Incidence of cardiovascular events
기간: At 2 years
Patients will be followed up for 2 years and cardiovascular events such as stroke, transient ischemic attack (TIA) will be recorded.
At 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ying Peng, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013018
  • SYSN003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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