Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis
1 de diciembre de 2017 actualizado por: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis: A Multicenter, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial
Patients with head and neck cancer who underwent irradiation have a higher risk of developing severe carotid stenosis, and eventually develop to transient ischemic attack or stroke. However, it's still not clear whether early intervene in vascular risk factors is benefit for patients after radiotherapy.
Our study aimed to evaluate the feasibility and safety of atorvastatin for preventing NPC patients after radiotherapy from severe carotid stenosis. In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group or placebo group.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
It is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group (20mg per night, totally 2 years) or placebo group.
All Patients will be followed up for 2 years.
Ultrasound and Transcranial Color Doppler (TCD) will be used to evaluate the changes of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries.
Safety will be monitored every 6 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
324
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
- Dongguan people's hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Zengcheng, Guangdong, Porcelana, 511300
- Zengcheng People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have received radiation therapy for histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma.
- Prior irradiation <3 years prior to study entry.
- Male or fertile women who are willing to take contraception during the trial.
- Age 40-65 years old.
- Carotid stenosis < 50%.
- LDL-C between 100mg/dL（2.5mmol/L）and 190mg/dL（4.9mmol/L）.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- History of bleeding related to tumor or radiotherapy during or after radiation.
- Evidence of tumor invasion to major vessels(for example the carotid artery).
- Severe complications, such as history of stroke, myocardial infarction, liver diseases, thyroid dysfunction, inadequately controlled hypertension and epilepsy.
- Familial hypercholesterolemia.
- Taking lipid-lowing drugs.
- Aspartate aminotransferase(AST) or alanine aminotransferase(ALT) >upper limits of normal (ULN), creatinine >ULN.
- Allergic history of atorvastatin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atorvastatin
Patients will take atorvastatin 20mg per night, totally 2 years.
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Patients in this group will take 20mg per night.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Patients will take placebo once per night for 2 years.
The appearance and dosage of placebo will be the same as atorvastatin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in maximal of IMT of bilateral carotid arteries
Periodo de tiempo: At baseline and 2 years
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Patients will take Ultrasound and Transcranial Color Doppler every 6 months to measure the thickness of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries.
We will compare the maximal IMT of bilateral carotid arteries at 2 years from baseline.
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At baseline and 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of sever carotid stenosis
Periodo de tiempo: At 2 years
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Patients will be followed up for 2 years.
We defined sever carotid stenosis as stenosis>50% by using ultrasound and TCD.
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At 2 years
|
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Incidence of cardiovascular events
Periodo de tiempo: At 2 years
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Patients will be followed up for 2 years and cardiovascular events such as stroke, transient ischemic attack (TIA) will be recorded.
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At 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ying Peng, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2013018
- SYSN003
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