Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural and Visual Responses to Light in Bipolar Disorder: A Novel Putative Biomarker (LightEyeBD)

27 mars 2018 uppdaterad av: Dorothy Sit, Northwestern University
Objective. Bipolar Disorders (BD) are a major public health problem. The investigators still lack knowledge of the mechanisms which contribute to BD. Hence treatments are few and limited, and clinical decision making is less refined. Currently, the investigators are investigating the effects of midday bright light therapy for the treatment of bipolar depression (University of Pittsburgh IRB approved protocol titled Light Therapy for Bipolar Disorder, IRB#: PRO09020546). In this study, the investigators propose to investigate a possible biological mechanism which might explain response to light treatment in depressed bipolar patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The study goal is to understand how the response to light therapy relates to changes in vision, brain function and improvement in bipolar symptoms. The aims are to investigate mood levels plus the eye and brain responses to visual contrast stimuli in healthy comparators (HC) and bipolar depressed patients.

Study Design and Methods. Overview. The investigators plan to enroll 18-50 year old adults with BD Type I or II and a current episode of major depression on stable-dosed antimanic drugs, and age and sex-matched HC - without mental disorders. Depressed patients with BD will be assigned randomly to receive active light therapy vs inactive comparator for 6 weeks. The investigators will examine responses to contrast stimuli from measures of visual evoked potentials and electro-retinography in HC and depressed bipolar patients before and after 6-weeks of daily midday light therapy. The investigators will assess repeated measures of mood symptom levels, attention and circadian rhythms.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

91

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

community patient sample

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-50 years.
  • DSM-IV BD Type I or II, current major depressive episode
  • Stable-dosed antidepressant drug for 4 weeks or more only with concurrent antimanic drug.
  • Controlled thyroid disease.
  • Subjects with preexisting eye diseases will be included specific exceptions are described in the Exclusion Criteria.
  • Able to provide informed consent.
  • Stable minimum dose of antimanic drug for 4weeks or more.
  • Stable unchanged psychotherapy for 16 weeks or more.
  • Permitted drugs for sleep at low doses.

Exclusion Criteria:

  • Certain specific eye diseases (retinal disease, untreated cataracts or macular degeneration)
  • Photosensitizing drugs such as phenothiazines (chlorpromazine), antimalarial drugs, melatonin and hypericum.
  • Acute psychosis (DSM-IV Criteria)
  • Rapid cycling in the past 1 year
  • Alcohol or substance abuse or dependence in the past 6 months.
  • Current symptoms of hypomania or mania i.e. ManiaRatingScale=5
  • Recent history of a suicide attempt (3 months) or active suicidal ideation (SIGH-ADS item H11=2 or more)
  • Treatment with propranolol (Inderal), exogenous melatonin, chronic NSAIDS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bipolar Depressed
Bipolar Depressed - are participants with Bipolar Disorder Type I or II and a current episode of major depression which is confirmed on the SCID interview
Healthy Comparator
Healthy Comparator - are participants without mental disorders, alcohol or substance disorders confirmed by the SCID-interview

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visual evoked potentials (VEP) waveforms (mean amplitudes or latencies)
Tidsram: Week 0 and Week 6
Visual Evoked Potential (VEP). This is a test which is used to assess visual cortical responses. The VEP recordings will be assessed at different contrast levels (80%, 16% and 7%) for the patient groups (BD vs HC). To assess the change in visual cortical responses, we will compare differences in the VEP responses between Weeks 0 and 6 between the groups.
Week 0 and Week 6
Electroretinography (ERG) waveforms (mean amplitudes or latencies)
Tidsram: Week 0 and Week 6
Electroretinogram (ERG). This is a test which is used to assess electrical responses of the retina. The ERG recordings will be assessed at different contrast levels (80%, 16% and 7%) for the patient groups (BD vs HC). To assess the change in retinal responses, we will compare differences in ERG responses between Weeks 0 and 6 between the groups.
Week 0 and Week 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothy Sit, M.D., University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO14010387

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera