Neural and Visual Responses to Light in Bipolar Disorder: A Novel Putative Biomarker (LightEyeBD)
27 de marzo de 2018 actualizado por: Dorothy Sit, Northwestern University
Objective.
Bipolar Disorders (BD) are a major public health problem.
The investigators still lack knowledge of the mechanisms which contribute to BD. Hence treatments are few and limited, and clinical decision making is less refined.
Currently, the investigators are investigating the effects of midday bright light therapy for the treatment of bipolar depression (University of Pittsburgh IRB approved protocol titled Light Therapy for Bipolar Disorder, IRB#: PRO09020546).
In this study, the investigators propose to investigate a possible biological mechanism which might explain response to light treatment in depressed bipolar patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The study goal is to understand how the response to light therapy relates to changes in vision, brain function and improvement in bipolar symptoms. The aims are to investigate mood levels plus the eye and brain responses to visual contrast stimuli in healthy comparators (HC) and bipolar depressed patients.
Study Design and Methods. Overview. The investigators plan to enroll 18-50 year old adults with BD Type I or II and a current episode of major depression on stable-dosed antimanic drugs, and age and sex-matched HC - without mental disorders. Depressed patients with BD will be assigned randomly to receive active light therapy vs inactive comparator for 6 weeks. The investigators will examine responses to contrast stimuli from measures of visual evoked potentials and electro-retinography in HC and depressed bipolar patients before and after 6-weeks of daily midday light therapy. The investigators will assess repeated measures of mood symptom levels, attention and circadian rhythms.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
community patient sample
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 18-50 years.
- DSM-IV BD Type I or II, current major depressive episode
- Stable-dosed antidepressant drug for 4 weeks or more only with concurrent antimanic drug.
- Controlled thyroid disease.
- Subjects with preexisting eye diseases will be included specific exceptions are described in the Exclusion Criteria.
- Able to provide informed consent.
- Stable minimum dose of antimanic drug for 4weeks or more.
- Stable unchanged psychotherapy for 16 weeks or more.
- Permitted drugs for sleep at low doses.
Exclusion Criteria:
- Certain specific eye diseases (retinal disease, untreated cataracts or macular degeneration)
- Photosensitizing drugs such as phenothiazines (chlorpromazine), antimalarial drugs, melatonin and hypericum.
- Acute psychosis (DSM-IV Criteria)
- Rapid cycling in the past 1 year
- Alcohol or substance abuse or dependence in the past 6 months.
- Current symptoms of hypomania or mania i.e. ManiaRatingScale=5
- Recent history of a suicide attempt (3 months) or active suicidal ideation (SIGH-ADS item H11=2 or more)
- Treatment with propranolol (Inderal), exogenous melatonin, chronic NSAIDS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bipolar Depressed
Bipolar Depressed - are participants with Bipolar Disorder Type I or II and a current episode of major depression which is confirmed on the SCID interview
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Healthy Comparator
Healthy Comparator - are participants without mental disorders, alcohol or substance disorders confirmed by the SCID-interview
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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visual evoked potentials (VEP) waveforms (mean amplitudes or latencies)
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 6
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Visual Evoked Potential (VEP).
This is a test which is used to assess visual cortical responses.
The VEP recordings will be assessed at different contrast levels (80%, 16% and 7%) for the patient groups (BD vs HC).
To assess the change in visual cortical responses, we will compare differences in the VEP responses between Weeks 0 and 6 between the groups.
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Week 0 and Week 6
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Electroretinography (ERG) waveforms (mean amplitudes or latencies)
Periodo de tiempo: Week 0 and Week 6
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Electroretinogram (ERG).
This is a test which is used to assess electrical responses of the retina.
The ERG recordings will be assessed at different contrast levels (80%, 16% and 7%) for the patient groups (BD vs HC).
To assess the change in retinal responses, we will compare differences in ERG responses between Weeks 0 and 6 between the groups.
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Week 0 and Week 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Sit, M.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14010387
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