Neural and Visual Responses to Light in Bipolar Disorder: A Novel Putative Biomarker (LightEyeBD)
27. března 2018 aktualizováno: Dorothy Sit, Northwestern University
Objective.
Bipolar Disorders (BD) are a major public health problem.
The investigators still lack knowledge of the mechanisms which contribute to BD. Hence treatments are few and limited, and clinical decision making is less refined.
Currently, the investigators are investigating the effects of midday bright light therapy for the treatment of bipolar depression (University of Pittsburgh IRB approved protocol titled Light Therapy for Bipolar Disorder, IRB#: PRO09020546).
In this study, the investigators propose to investigate a possible biological mechanism which might explain response to light treatment in depressed bipolar patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The study goal is to understand how the response to light therapy relates to changes in vision, brain function and improvement in bipolar symptoms. The aims are to investigate mood levels plus the eye and brain responses to visual contrast stimuli in healthy comparators (HC) and bipolar depressed patients.
Study Design and Methods. Overview. The investigators plan to enroll 18-50 year old adults with BD Type I or II and a current episode of major depression on stable-dosed antimanic drugs, and age and sex-matched HC - without mental disorders. Depressed patients with BD will be assigned randomly to receive active light therapy vs inactive comparator for 6 weeks. The investigators will examine responses to contrast stimuli from measures of visual evoked potentials and electro-retinography in HC and depressed bipolar patients before and after 6-weeks of daily midday light therapy. The investigators will assess repeated measures of mood symptom levels, attention and circadian rhythms.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
community patient sample
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 18-50 years.
- DSM-IV BD Type I or II, current major depressive episode
- Stable-dosed antidepressant drug for 4 weeks or more only with concurrent antimanic drug.
- Controlled thyroid disease.
- Subjects with preexisting eye diseases will be included specific exceptions are described in the Exclusion Criteria.
- Able to provide informed consent.
- Stable minimum dose of antimanic drug for 4weeks or more.
- Stable unchanged psychotherapy for 16 weeks or more.
- Permitted drugs for sleep at low doses.
Exclusion Criteria:
- Certain specific eye diseases (retinal disease, untreated cataracts or macular degeneration)
- Photosensitizing drugs such as phenothiazines (chlorpromazine), antimalarial drugs, melatonin and hypericum.
- Acute psychosis (DSM-IV Criteria)
- Rapid cycling in the past 1 year
- Alcohol or substance abuse or dependence in the past 6 months.
- Current symptoms of hypomania or mania i.e. ManiaRatingScale=5
- Recent history of a suicide attempt (3 months) or active suicidal ideation (SIGH-ADS item H11=2 or more)
- Treatment with propranolol (Inderal), exogenous melatonin, chronic NSAIDS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bipolar Depressed
Bipolar Depressed - are participants with Bipolar Disorder Type I or II and a current episode of major depression which is confirmed on the SCID interview
|
|
Healthy Comparator
Healthy Comparator - are participants without mental disorders, alcohol or substance disorders confirmed by the SCID-interview
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
visual evoked potentials (VEP) waveforms (mean amplitudes or latencies)
Časové okno: Week 0 and Week 6
|
Visual Evoked Potential (VEP).
This is a test which is used to assess visual cortical responses.
The VEP recordings will be assessed at different contrast levels (80%, 16% and 7%) for the patient groups (BD vs HC).
To assess the change in visual cortical responses, we will compare differences in the VEP responses between Weeks 0 and 6 between the groups.
|
Week 0 and Week 6
|
|
Electroretinography (ERG) waveforms (mean amplitudes or latencies)
Časové okno: Week 0 and Week 6
|
Electroretinogram (ERG).
This is a test which is used to assess electrical responses of the retina.
The ERG recordings will be assessed at different contrast levels (80%, 16% and 7%) for the patient groups (BD vs HC).
To assess the change in retinal responses, we will compare differences in ERG responses between Weeks 0 and 6 between the groups.
|
Week 0 and Week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Sit, M.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO14010387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .