Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neural and Visual Responses to Light in Bipolar Disorder: A Novel Putative Biomarker (LightEyeBD)

27 maart 2018 bijgewerkt door: Dorothy Sit, Northwestern University

Objective. Bipolar Disorders (BD) are a major public health problem. The investigators still lack knowledge of the mechanisms which contribute to BD. Hence treatments are few and limited, and clinical decision making is less refined. Currently, the investigators are investigating the effects of midday bright light therapy for the treatment of bipolar depression (University of Pittsburgh IRB approved protocol titled Light Therapy for Bipolar Disorder, IRB#: PRO09020546). In this study, the investigators propose to investigate a possible biological mechanism which might explain response to light treatment in depressed bipolar patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bipolaire depressie

Gedetailleerde beschrijving

The study goal is to understand how the response to light therapy relates to changes in vision, brain function and improvement in bipolar symptoms. The aims are to investigate mood levels plus the eye and brain responses to visual contrast stimuli in healthy comparators (HC) and bipolar depressed patients.

Study Design and Methods. Overview. The investigators plan to enroll 18-50 year old adults with BD Type I or II and a current episode of major depression on stable-dosed antimanic drugs, and age and sex-matched HC - without mental disorders. Depressed patients with BD will be assigned randomly to receive active light therapy vs inactive comparator for 6 weeks. The investigators will examine responses to contrast stimuli from measures of visual evoked potentials and electro-retinography in HC and depressed bipolar patients before and after 6-weeks of daily midday light therapy. The investigators will assess repeated measures of mood symptom levels, attention and circadian rhythms.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Western Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

community patient sample

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Ages 18-50 years.
DSM-IV BD Type I or II, current major depressive episode
Stable-dosed antidepressant drug for 4 weeks or more only with concurrent antimanic drug.
Controlled thyroid disease.
Subjects with preexisting eye diseases will be included specific exceptions are described in the Exclusion Criteria.
Able to provide informed consent.
Stable minimum dose of antimanic drug for 4weeks or more.
Stable unchanged psychotherapy for 16 weeks or more.
Permitted drugs for sleep at low doses.

Exclusion Criteria:

Certain specific eye diseases (retinal disease, untreated cataracts or macular degeneration)
Photosensitizing drugs such as phenothiazines (chlorpromazine), antimalarial drugs, melatonin and hypericum.
Acute psychosis (DSM-IV Criteria)
Rapid cycling in the past 1 year
Alcohol or substance abuse or dependence in the past 6 months.
Current symptoms of hypomania or mania i.e. ManiaRatingScale=5
Recent history of a suicide attempt (3 months) or active suicidal ideation (SIGH-ADS item H11=2 or more)
Treatment with propranolol (Inderal), exogenous melatonin, chronic NSAIDS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bipolar Depressed Bipolar Depressed - are participants with Bipolar Disorder Type I or II and a current episode of major depression which is confirmed on the SCID interview
Healthy Comparator Healthy Comparator - are participants without mental disorders, alcohol or substance disorders confirmed by the SCID-interview

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
visual evoked potentials (VEP) waveforms (mean amplitudes or latencies) Tijdsspanne: Week 0 and Week 6	Visual Evoked Potential (VEP). This is a test which is used to assess visual cortical responses. The VEP recordings will be assessed at different contrast levels (80%, 16% and 7%) for the patient groups (BD vs HC). To assess the change in visual cortical responses, we will compare differences in the VEP responses between Weeks 0 and 6 between the groups.	Week 0 and Week 6
Electroretinography (ERG) waveforms (mean amplitudes or latencies) Tijdsspanne: Week 0 and Week 6	Electroretinogram (ERG). This is a test which is used to assess electrical responses of the retina. The ERG recordings will be assessed at different contrast levels (80%, 16% and 7%) for the patient groups (BD vs HC). To assess the change in retinal responses, we will compare differences in ERG responses between Weeks 0 and 6 between the groups.	Week 0 and Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of Pittsburgh

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dorothy Sit, M.D., University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PRO14010387

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .