Hepatitis C in Renal Transplant Recipients
10 april 2014 uppdaterad av: Prof. Dr. Alice Schmidt
Hepatitis C in Renal Transplant Recipients - Safety and Efficacy of a Conversion of Immunosuppression to High-dose Cyclosporine A and Its Impact on Hepatitis C Virus-replication, Parameters of Liver Function and Glucose Tolerance. An Open Label Trial.
The aim of the present trial is to evaluate whether the conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A induces changes in (i) hepatitis C-virus load, (ii) parameters of hepatic function and (iii) parameters of glucose tolerance in hepatitis C-positive renal transplant recipients.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- prior renal transplantation
- current tacrolimus-based immunosuppressive regimen
- hepatitis C-infection
- age 18-70 years
Exclusion Criteria:
- current hemodialysis or peritoneal dialysis
- pregnancy or breastfeeding
- known contraindication for cyclosporine A-treatment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tacrolimus-cyclosporine A
conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A in hepatitis C-positive renal transplant recipients
|
conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A in hepatitis C-positive renal transplant recipients
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
change in Hepatitis C-virus load at 12 weeks
Tidsram: one day before and 4, 8 and 12 weeks after the conversion
|
one day before and 4, 8 and 12 weeks after the conversion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
change in oral glucose insulin sensitivity (OGIS) index at 12 weeks
Tidsram: one day before and 12 weeks after the conversion
|
one day before and 12 weeks after the conversion
|
|
change in serum hepcidin levels at 12 weeks
Tidsram: one day before and 12 weeks after the conversion
|
one day before and 12 weeks after the conversion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serum creatinine levels
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
serum glutamic-pyruvic transaminase concentrations
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2014
Första postat (Uppskatta)
9 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Virussjukdomar
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- EK477/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .