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Hepatitis C in Renal Transplant Recipients

10 de abril de 2014 actualizado por: Prof. Dr. Alice Schmidt

Hepatitis C in Renal Transplant Recipients - Safety and Efficacy of a Conversion of Immunosuppression to High-dose Cyclosporine A and Its Impact on Hepatitis C Virus-replication, Parameters of Liver Function and Glucose Tolerance. An Open Label Trial.

The aim of the present trial is to evaluate whether the conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A induces changes in (i) hepatitis C-virus load, (ii) parameters of hepatic function and (iii) parameters of glucose tolerance in hepatitis C-positive renal transplant recipients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • prior renal transplantation
  • current tacrolimus-based immunosuppressive regimen
  • hepatitis C-infection
  • age 18-70 years

Exclusion Criteria:

  • current hemodialysis or peritoneal dialysis
  • pregnancy or breastfeeding
  • known contraindication for cyclosporine A-treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tacrolimus-cyclosporine A
conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A in hepatitis C-positive renal transplant recipients
Droga: tacrolimus-cyclosporine A
conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A in hepatitis C-positive renal transplant recipients

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change in Hepatitis C-virus load at 12 weeks
Periodo de tiempo: one day before and 4, 8 and 12 weeks after the conversion
one day before and 4, 8 and 12 weeks after the conversion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change in oral glucose insulin sensitivity (OGIS) index at 12 weeks
Periodo de tiempo: one day before and 12 weeks after the conversion
one day before and 12 weeks after the conversion
change in serum hepcidin levels at 12 weeks
Periodo de tiempo: one day before and 12 weeks after the conversion
one day before and 12 weeks after the conversion

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
serum creatinine levels
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
serum glutamic-pyruvic transaminase concentrations
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prof. Dr. Alice Schmidt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK477/2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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