- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02108301
Hepatitis C in Renal Transplant Recipients
10. April 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. Alice Schmidt
Hepatitis C in Renal Transplant Recipients - Safety and Efficacy of a Conversion of Immunosuppression to High-dose Cyclosporine A and Its Impact on Hepatitis C Virus-replication, Parameters of Liver Function and Glucose Tolerance. An Open Label Trial.
The aim of the present trial is to evaluate whether the conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A induces changes in (i) hepatitis C-virus load, (ii) parameters of hepatic function and (iii) parameters of glucose tolerance in hepatitis C-positive renal transplant recipients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- prior renal transplantation
- current tacrolimus-based immunosuppressive regimen
- hepatitis C-infection
- age 18-70 years
Exclusion Criteria:
- current hemodialysis or peritoneal dialysis
- pregnancy or breastfeeding
- known contraindication for cyclosporine A-treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: tacrolimus-cyclosporine A
conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A in hepatitis C-positive renal transplant recipients
|
conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A in hepatitis C-positive renal transplant recipients
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
change in Hepatitis C-virus load at 12 weeks
Zeitfenster: one day before and 4, 8 and 12 weeks after the conversion
|
one day before and 4, 8 and 12 weeks after the conversion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
change in oral glucose insulin sensitivity (OGIS) index at 12 weeks
Zeitfenster: one day before and 12 weeks after the conversion
|
one day before and 12 weeks after the conversion
|
change in serum hepcidin levels at 12 weeks
Zeitfenster: one day before and 12 weeks after the conversion
|
one day before and 12 weeks after the conversion
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
serum creatinine levels
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
serum glutamic-pyruvic transaminase concentrations
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EK477/2011
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