Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitis C in Renal Transplant Recipients

10. dubna 2014 aktualizováno: Prof. Dr. Alice Schmidt

Hepatitis C in Renal Transplant Recipients - Safety and Efficacy of a Conversion of Immunosuppression to High-dose Cyclosporine A and Its Impact on Hepatitis C Virus-replication, Parameters of Liver Function and Glucose Tolerance. An Open Label Trial.

The aim of the present trial is to evaluate whether the conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A induces changes in (i) hepatitis C-virus load, (ii) parameters of hepatic function and (iii) parameters of glucose tolerance in hepatitis C-positive renal transplant recipients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • prior renal transplantation
  • current tacrolimus-based immunosuppressive regimen
  • hepatitis C-infection
  • age 18-70 years

Exclusion Criteria:

  • current hemodialysis or peritoneal dialysis
  • pregnancy or breastfeeding
  • known contraindication for cyclosporine A-treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tacrolimus-cyclosporine A
conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A in hepatitis C-positive renal transplant recipients
Lék: tacrolimus-cyclosporine A
conversion of immunosuppression from tacrolimus to cyclosporine A in hepatitis C-positive renal transplant recipients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
change in Hepatitis C-virus load at 12 weeks
Časové okno: one day before and 4, 8 and 12 weeks after the conversion
one day before and 4, 8 and 12 weeks after the conversion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
change in oral glucose insulin sensitivity (OGIS) index at 12 weeks
Časové okno: one day before and 12 weeks after the conversion
one day before and 12 weeks after the conversion
change in serum hepcidin levels at 12 weeks
Časové okno: one day before and 12 weeks after the conversion
one day before and 12 weeks after the conversion

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
serum creatinine levels
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
serum glutamic-pyruvic transaminase concentrations
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Alice Schmidt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK477/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit