Study of KHK7580 for Secondary Hyperparathyroidism in Patients Receiving Peritoneal Dialysis
3 mars 2015 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Single-dose Phase 1 Study of KHK7580 for Secondary Hyperparathyroidism in Patients Receiving Peritoneal Dialysis
This study is designed to evaluate safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics after single administration of KHK7580 for secondary hyperparathyroidism in patients receiving peritoneal dialysis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Stable chronic renal disease patients receiving peritoneal dialysis for at least 16 weeks prior to the screening
- intact parathyroid hormone value ≥ 240 pg/mL at the screening
- Corrected serum calcium ≥ 8.4 mg/dL at the screening
Exclusion Criteria:
- Patients with primary hyperparathyroidism
- Patients who received cinacalcet within 2 weeks prior to the screening
- Patients who began to take or changed the dose/dosing regimen of active vitamin D/its analogs, phosphate binders and/or calcium containing compounds within 2 weeks prior to the screening
- Patients who underwent parathyroidectomy and/or parathyroid intervention
- Patients with uncontrolled hypertension and/or diabetes
- Patients with severe heart disorder
- Patients with severe hepatic disease
- Patients who take investigational drug in another clinical trial within 12 weeks prior to the screening
- Patients who have been judged ineligible to participate in the study by the investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KHK7580
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number and types of adverse events
Tidsram: For 8 days
|
The safety of KHK7580 assessed by number and types of adverse events, laboratory tests, vital signs and electrocardiogram
|
For 8 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profiles of pharmacokinetics
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 and 168 hours post-dose
|
intact parathyroid hormone, whole parathyroid hormone, corrected serum calcium, phosphorus, intact fibroblast growth factor 23, ionized calcium, calcitonin
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 and 168 hours post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7580-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .