Study of KHK7580 for Secondary Hyperparathyroidism in Patients Receiving Peritoneal Dialysis
2015年3月3日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Single-dose Phase 1 Study of KHK7580 for Secondary Hyperparathyroidism in Patients Receiving Peritoneal Dialysis
This study is designed to evaluate safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics after single administration of KHK7580 for secondary hyperparathyroidism in patients receiving peritoneal dialysis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Kyowa Hakko Kirin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Stable chronic renal disease patients receiving peritoneal dialysis for at least 16 weeks prior to the screening
- intact parathyroid hormone value ≥ 240 pg/mL at the screening
- Corrected serum calcium ≥ 8.4 mg/dL at the screening
Exclusion Criteria:
- Patients with primary hyperparathyroidism
- Patients who received cinacalcet within 2 weeks prior to the screening
- Patients who began to take or changed the dose/dosing regimen of active vitamin D/its analogs, phosphate binders and/or calcium containing compounds within 2 weeks prior to the screening
- Patients who underwent parathyroidectomy and/or parathyroid intervention
- Patients with uncontrolled hypertension and/or diabetes
- Patients with severe heart disorder
- Patients with severe hepatic disease
- Patients who take investigational drug in another clinical trial within 12 weeks prior to the screening
- Patients who have been judged ineligible to participate in the study by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KHK7580
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number and types of adverse events
時間枠：For 8 days
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The safety of KHK7580 assessed by number and types of adverse events, laboratory tests, vital signs and electrocardiogram
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For 8 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Profiles of pharmacokinetics
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 and 168 hours post-dose
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intact parathyroid hormone, whole parathyroid hormone, corrected serum calcium, phosphorus, intact fibroblast growth factor 23, ionized calcium, calcitonin
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 and 168 hours post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7580-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KHK7580の臨床試験
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完了
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Kyowa Kirin Co., Ltd.完了
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.完了