Study of KHK7580 for Secondary Hyperparathyroidism in Patients Receiving Peritoneal Dialysis
3 de marzo de 2015 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Single-dose Phase 1 Study of KHK7580 for Secondary Hyperparathyroidism in Patients Receiving Peritoneal Dialysis
This study is designed to evaluate safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics after single administration of KHK7580 for secondary hyperparathyroidism in patients receiving peritoneal dialysis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Kyowa Hakko Kirin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Stable chronic renal disease patients receiving peritoneal dialysis for at least 16 weeks prior to the screening
- intact parathyroid hormone value ≥ 240 pg/mL at the screening
- Corrected serum calcium ≥ 8.4 mg/dL at the screening
Exclusion Criteria:
- Patients with primary hyperparathyroidism
- Patients who received cinacalcet within 2 weeks prior to the screening
- Patients who began to take or changed the dose/dosing regimen of active vitamin D/its analogs, phosphate binders and/or calcium containing compounds within 2 weeks prior to the screening
- Patients who underwent parathyroidectomy and/or parathyroid intervention
- Patients with uncontrolled hypertension and/or diabetes
- Patients with severe heart disorder
- Patients with severe hepatic disease
- Patients who take investigational drug in another clinical trial within 12 weeks prior to the screening
- Patients who have been judged ineligible to participate in the study by the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KHK7580
|
Administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number and types of adverse events
Periodo de tiempo: For 8 days
|
The safety of KHK7580 assessed by number and types of adverse events, laboratory tests, vital signs and electrocardiogram
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For 8 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profiles of pharmacokinetics
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 and 168 hours post-dose
|
intact parathyroid hormone, whole parathyroid hormone, corrected serum calcium, phosphorus, intact fibroblast growth factor 23, ionized calcium, calcitonin
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 and 168 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7580-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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