Study of KHK7580 for Secondary Hyperparathyroidism in Patients Receiving Peritoneal Dialysis
2015. március 3. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Single-dose Phase 1 Study of KHK7580 for Secondary Hyperparathyroidism in Patients Receiving Peritoneal Dialysis
This study is designed to evaluate safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics after single administration of KHK7580 for secondary hyperparathyroidism in patients receiving peritoneal dialysis.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Kyowa Hakko Kirin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Stable chronic renal disease patients receiving peritoneal dialysis for at least 16 weeks prior to the screening
- intact parathyroid hormone value ≥ 240 pg/mL at the screening
- Corrected serum calcium ≥ 8.4 mg/dL at the screening
Exclusion Criteria:
- Patients with primary hyperparathyroidism
- Patients who received cinacalcet within 2 weeks prior to the screening
- Patients who began to take or changed the dose/dosing regimen of active vitamin D/its analogs, phosphate binders and/or calcium containing compounds within 2 weeks prior to the screening
- Patients who underwent parathyroidectomy and/or parathyroid intervention
- Patients with uncontrolled hypertension and/or diabetes
- Patients with severe heart disorder
- Patients with severe hepatic disease
- Patients who take investigational drug in another clinical trial within 12 weeks prior to the screening
- Patients who have been judged ineligible to participate in the study by the investigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KHK7580
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number and types of adverse events
Időkeret: For 8 days
|
The safety of KHK7580 assessed by number and types of adverse events, laboratory tests, vital signs and electrocardiogram
|
For 8 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Profiles of pharmacokinetics
Időkeret: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 and 168 hours post-dose
|
intact parathyroid hormone, whole parathyroid hormone, corrected serum calcium, phosphorus, intact fibroblast growth factor 23, ionized calcium, calcitonin
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 and 168 hours post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7580-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .