Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie hos friska vuxna volontärer

24 oktober 2014 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av flukonazol på farmakokinetiken för K 877 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en frisk vuxen manlig eller kvinnlig volontär mellan 18 och 45 år, inklusive, vid screening.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening.
  • Försökspersonen har hematologi, serumkemi och urinprovsresultat inom referensintervallen eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren vid Screening.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har kliniskt relevanta avvikelser i screening- eller incheckningsbedömningarna.
  • Försökspersonen har ett blodtryck (uppmätt vid screening under insamling av vitala tecken) efter att ha vilat på rygg i minst 5 minuter som är högre än 140 mm Hg systoliskt eller 90 mm Hg diastoliskt, eller lägre än 90 mm Hg systoliskt eller 60 mm Hg diastolisk (för män) och 50 mm Hg diastolisk (för kvinnor).
  • Försökspersonen har en liggande puls (uppmätt vid screening under insamling av vitala tecken) efter vila i 5 minuter som ligger utanför intervallet 40 till 90 slag per minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K-877
Läkemedel: K-877
Experimentell: K-877 med Fluconazole
Läkemedel: Flukonazol
Läkemedel: K-877

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationskurva (AUC)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-877-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera