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Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden erwachsenen Freiwilligen

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Fluconazol auf die Pharmakokinetik von K 877 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Der Proband hat beim Screening einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Die Hämatologie-, Serumchemie- und Urinanalyse-Testergebnisse des Probanden liegen innerhalb der Referenzbereiche oder weisen keine klinisch relevanten Abweichungen auf, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist klinisch relevante Anomalien im Screening oder bei der Check-in-Beurteilung auf.
  • Der Patient hat nach mindestens 5-minütiger Rückenlage einen Blutdruck (gemessen beim Screening während der Erfassung der Vitalfunktionen), der höher als 140 mm Hg systolisch oder 90 mm Hg diastolisch oder niedriger als 90 mm Hg systolisch oder 60 mm Hg ist diastolisch (für Männer) und 50 mm Hg diastolisch (für Frauen).
  • Der Proband hat nach 5-minütiger Ruhepause eine Pulsfrequenz in Rückenlage (gemessen beim Screening während der Erfassung der Vitalfunktionen), die außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 Schlägen pro Minute liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-877
Arzneimittel: K-877
Experimental: K-877 mit Fluconazol
Arzneimittel: Fluconazol
Arzneimittel: K-877

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-877-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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