Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия на здоровых взрослых добровольцах

24 октября 2014 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Целью данного исследования является оценка влияния флуконазола на фармакокинетику K 877 у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина-доброволец в возрасте от 18 до 45 лет включительно, проходящий скрининг.
  • Индекс массы тела субъекта на момент скрининга составляет от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • Субъект имеет результаты гематологии, биохимии сыворотки и анализа мочи в пределах референсных диапазонов или не показывает клинически значимых отклонений, по оценке исследователя при скрининге.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимые отклонения при скрининге или контрольных оценках.
  • Артериальное давление субъекта (измеренное при скрининге во время сбора показателей жизнедеятельности) после отдыха на спине в течение как минимум 5 минут выше 140 мм рт.ст. систолического или 90 мм рт.ст. диастолического или ниже 90 мм рт.ст. систолического или 60 мм рт.ст. диастолическое (у мужчин) и 50 мм рт. ст. диастолическое (у женщин).
  • У субъекта частота пульса в положении лежа (измеренная при скрининге во время сбора показателей жизнедеятельности) после отдыха в течение 5 минут выходит за пределы диапазона от 40 до 90 ударов в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: К-877
Лекарство: К-877
Экспериментальный: К-877 с флуконазолом
Лекарство: Флуконазол
Лекарство: К-877

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-877-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться