- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02321163
Elektrisk stimulering för att dämpa muskelatrofi
Ett nytt paradigm för neuromuskulär elektrisk stimulering i attenuering av muskelatrofi: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka användningen av låg frekvens (2Hz), låg amplitud (intensitet ger bara synlig muskelkontraktion) och långvarig (2x3 timmar/dag) neuromuskulär elektrisk simulering (NMES) för att dämpa effekterna av muskelatrofi. från obruk.
Design och ämnen: Studien är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad och parallell gruppstudie. Patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att inkluderas. Intervention: Försökspersoner kommer att randomiseras till 3 grupper för att få olika NMES-program över quadriceps och vadmusklerna: (i) det föreslagna NMES-programmet; (ii) konventionellt NMES-program (50Hz, 30 min/dag), eller skengrupp under en period av 8 veckor.
Resultatmått: Effektiviteten av NMES kommer att utvärderas genom förbättring av muskeltvärsnittsarea (CSA), muskelprestanda (muskelstyrka, muskelförkortningshastighet och muskelaktiveringstestning), funktionell prestation (6 min promenad) och försökspersoners betyg av den upplevda acceptansen av stimuleringsprotokollet.
Dataanalys: Baslinjekarakteristika för interventions- och skengrupperna kommer att jämföras med envägs-ANOVA. Tvåvägs blandade upprepade mått variansanalys kommer att utföras för att undersöka skillnaderna mellan grupper över tid för alla utfallsvariabler. Signifikansnivån sätts till p < 0,05.
Förväntade resultat: Utredarna antar att det föreslagna nya paradigmet för NMES skulle vara mer effektivt för att förbättra muskeltvärsnittsarea (CSA), styrka, uthållighet och träningstolerans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Skelettmuskulaturen svarar på stimulansen av mekanisk belastning för tillväxt och underhåll. Långvarig minskning av muskelaktivitet och mekanisk belastning som rymdfärd, immobilisering av extremiteter, sängläge och/eller inaktivitet förändrar balansen mellan proteinsyntes och nedbrytning, vilket resulterar i skelettmuskelatrofi (1-3). Detta kännetecknas av en minskning av muskelmassa, myofiber-tvärsnittsarea, kontraktil styrka och hastighet, samt långsam-till-snabb transformation av fibertyp (4,5). Många motåtgärder har rapporterats för att dämpa förlusten av muskelatrofi och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) har ofta använts vid tillstånd som ryggmärgsskada, immobilisering och muskelavbrott efter operation (6,7). En nyligen genomförd Cochrane-granskning om effektiviteten av NMES för muskelsvaghet hos vuxna med progressiva sjukdomar som KOL, kronisk hjärtsvikt och cancer visade att NMES är ett effektivt sätt att förbättra muskelsvaghet (8). Metaanalyserna inkluderade elva randomiserade kontrollerade studier (RCT) med totalt 218 deltagare. NMES förbättrade quadricepsstyrkan avsevärt med en standardiserad medelskillnad (SMD) på 0,9 (95 % konfidensintervall (CI) 0,33 till 1,46). Detta är ungefär lika med 25 Newtonmeter (Nm) och bör betraktas som kliniskt signifikant. På samma sätt visade en annan nyligen genomförd systematisk granskning också att NMES är effektivt för att förebygga skelettmuskelsvaghet hos kritiskt sjuka patienter. Åtta kvalificerade studier med 172 patienter inkluderades i analysen. Av de åtta studierna rapporterade fem studier en ökning i styrka eller bättre bevarande av styrka med NMES, där en studie hade en stor effektstorlek (1,44). Två studier fann bättre bevarande av muskelmassa med NMES, med små till måttliga effektstorlekar (0,11-0,39) medan inga signifikanta fördelar hittades i två andra studier (9).
Effektiviteten av NMES är beroende av det kliniska tillståndet och påverkas av olika stimuleringsparametrar, särskilt stimuleringsfrekvensen och varaktigheten. Traditionellt har NMES setts som appliceringen av en transkutan elektrisk ström till den neuromuskulära förbindelsen, som syftar till att depolarisera motorenhetens aktionspotential och inducera muskelkontraktion (10). Denna elektriskt inducerade muskelkontraktion simulerar aktiv muskelförstärkning och bygger på principen för muskelträning att genom lämplig belastning kommer muskelstyrkan att ökas. För att uppnå denna träningseffekt syftade de stimuleringsparametrar som används normalt till att producera tetanisk kontraktion med en strömtäthet som patienten maximalt kan tolerera (8,9). Detta för närvarande antagna stimuleringsprotokoll (dvs. hög frekvens vid eller över 50 Hz, amplitud vid försökspersoners maximalt tolererade gräns och korta varaktighet (30 min till 1 timme) för att motverka muskelatrofi har två huvudsakliga nackdelar. För det första är det väl etablerat att mekanisk avlastning är associerad med skadliga förändringar av strukturen och funktionen hos skelettmusklerna, kännetecknad av minskning av muskelmassa, myofibers tvärsnittsarea, kontraktil styrka och hastighet, samt långsam till snabb omvandling av fibertyp (för granskning, se 11). Således är de långsamma muskelfibrerna mer mottagliga för avlastning eller obrukningseffekt snarare än snabba muskelfibrer. Det traditionella högfrekventa stimuleringsprotokollet (50 Hz) matchar inte motorenhetens avfyrningsmönster för en långsam muskel. Dessutom skulle den höga strömtätheten oundvikligen orsaka obehag om inte smärta för försökspersonerna under den elektriska stimuleringen. Försökspersonerna kan inte tolerera den elektriska stimuleringen i timmar. Detta är särskilt fallet om applikationen är till försökspersoner med muskelatrofi utan användning eller patienter med muskelsvaghet orsakad av progressiva sjukdomar. Mycket ofta är smärttoleransen hos denna grupp av försökspersoner generellt lägre än normala friska försökspersoner. Således kanske det för närvarande antagna protokollet inte nödvändigtvis ger det bästa möjliga resultatet av NMES för att förbättra muskelfunktionen. De fördelaktiga effekterna av NMES för att motverka muskelatrofi hade inte utnyttjats fullt ut. En nyligen genomförd systematisk översikt som undersöker metaboliska och strukturella förändringar i skelettmuskulaturen i nedre extremiteterna efter neuromuskulär elektrisk stimulering identifierade endast 18 studier. Åtta av dessa studier undersökte enzymatiska aktiviteter, sju studier på muskelfibersammansättning och 14 på muskelfiberstorlek. Bland dessa 18 studier är endast 9 RCT-studier, och den metodologiska kvaliteten var generellt sett dålig. Författarna drog slutsatsen att NMES verkar kunna producera gynnsamma förändringar i oxidativ enzymaktivitet, typ av skelettmuskelfiber och storlek på skelettmuskelfiber. Med tanke på den stora heterogeniteten i NMES-protokoll drog författarna slutsatsen att det inte fanns någon definitiv konsensus om stimuleringsfrekvenserna för optimala muskelförändringar (12), till exempel Theriault et al. (13) hade utfört långvarig elektrisk stimulering till knäextensorn hos 8 friska vuxna. Det elektriska stimuleringsprotokollet var av 8 veckors varaktighet i 8 timmar per dag och 6 dagar per vecka. Stimuleringsparametern var av låg frekvens (8 Hz) med intensitet som bara kunde producera synliga vibrationer. Resultaten antydde signifikant förbättring av knästräckares prestanda efter 4 veckors stimulering. Studien är dock inte en RCT-studie och det finns kontrollgrupp i studien. Å andra sidan hade en av RCT-studierna som undersökte effekterna av NMES och inkorporerade hög frekvens (50Hz) men mycket låg amplitud (utan muskelkontraktion) då placebogruppen för övrigt avslöjat att placebo gav bättre effekt än interventionsgruppen. NMES-gruppen kontra placebogruppen med en SMD på -0,12 (95 % KI: -0,63, 0,39) (8,14). Banerjee och hans grupp har också visat ett elektriskt stimuleringsprotokoll med låg frekvens (4 Hz) men hög amplitud (300mA), 1 timme/dag i 6 veckor kan avsevärt öka quadricepsstyrkan hos friska stillasittande vuxna och patienter med stabil kronisk hjärtsvikt ( 15, 16). Resultaten från grundläggande vetenskap och dessa kliniska studier antydde således behovet av ytterligare utforskning av mer effektiva NMES-stimuleringsprotokoll för att dämpa muskelatrofi.
Syfte och hypoteser som ska testas:
För att ta itu med dessa har utredarna av detta förslag utmanat den traditionella tanken att NMES bör vara med hög frekvens och hög amplitud. Utredarna hade testat hypotesen att låg frekvens och låg amplitud är effektivt för att dämpa muskelatrofi, och undersökte de cellulära mekanismerna som är förknippade med muskelavlastning. Med hjälp av djurmodellen för bakbensupphängning har utredarna tidigare visat att, under bakbensupphängningen, applicering av lågfrekvent elektrisk stimulering vid 20 Hz på soleusmusklerna med definierade timing- och pulsparametrar delvis räddade förlusten av satellitceller och förbättrade fiberkorsning. sektionsområden (17). Utredarna har vidare visat att man använder ett paradigm för elektrisk stimulering av frekvens: 20 Hz; varaktighet: 3 timmar, två gånger dagligen till åtta veckor gamla BALB/c-hanmöss som utsattes för en 14-dagars avlastning av bakbenen (HU). Detta stimuleringsparadigm kan förbättra satellitcellsproliferativ potential samt undertrycka apoptotisk celldöd i muskelatrofi inducerad av obruk. Morfologiskt visade bakbenen med elektrisk stimulering signifikant förbättring av muskelmassa, tvärsnittsarea och maximal tetanisk kraft i förhållande till HU-benet (18). Nyligen undersökte utredarna ytterligare det optimala stimuleringsprotokollet och visade att bland tre lågfrekventa protokoll, 2, 10 och 20 Hz, uppnådde stimulering vid 2 Hz i 2 × 3 timmar/dag den bästa effekten för att dämpa förlusten av muskelfiber. tvärsnittsarea och kraft. Denna stimuleringsparameter ledde till en 1,2-faldig ökning av satellitcellsproliferation och var effektiv för att rädda celler från apoptos (19). Med alla dessa uppmuntrande resultat från den grundläggande vetenskapliga forskningen, tror forskarna att det föreslagna nya paradigmet för NMES kan testas på ämnen med progressiv muskelatrofi. Utredarnas hypotes att NMES vid 2 Hz under 2 × 3 timmar/dag är effektivt för att dämpa/förbättra postural muskelatrofi i nedre extremiteter, nämligen quadriceps och gastrocnemius och soleus muskelkomplex.
Undersökningsplan:
Baserat på resultaten i den befintliga litteraturen om det nuvarande antagna NMES-stimuleringsprotokollet för att dämpa muskelatrofi eller förbättra muskelprestanda i olika populationer, antog forskarna att det föreslagna nya paradigmet för NMES skulle vara mer effektivt för att förbättra muskeltvärsnittsarean (CSA) ), styrka, uthållighet, träningstolerans, och är mer acceptabel av försökspersoner som behövde NMES för att dämpa muskelatrofin med olika medicinska tillstånd, särskilt patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong, HKG
- Rekrytering
- Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Simon S Yeung, PhD
- Telefonnummer: 85227666705
- E-post: simon.yeung@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Ella E Yeung, PhD
- Telefonnummer: 85227666748
- E-post: ella.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabila KOL-patienter som skrivits ut från sjukvårdsavdelningen och varit inlagda mindre än 2 gånger under det föregående året;
- patienter från antingen pulmonell rehabiliteringsprogram i daghem; eller självhjälpsgrupp; eller hembunden;
- KOL-patienter med forcerad utandningsvolym vid 1 sek (FEV1) till Forced Vital Capacity (FVC): ≤ 70 %, maximal syreupptagning (VO2 max) ≤ 8 MET och BMI ≤ 21 kg/m2
Exklusions kriterier:
- patienter med kända muskelförtviningssjukdomar såsom motorneuronsjukdom, kakexi, t.ex. cancerkakexi;
- patienter med muskeldysfunktion till följd av neurologiska tillstånd som stroke, Parkinsonism
- ämnen som inte kan följa studieprocedurerna (t.ex. demens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NMES nytt paradigm
För det nya NMES paradigmet kommer en bärbar elektrisk stimulator att användas för att producera samtidig stimulering av både quadriceps och vadmusklerna.
Stimulatorn levererar en bifasisk, asymmetrisk fyrkantsvåg med en pulsbredd på 250 μs och arbetscykel 5:10 sek med 2 Hz stimuleringsfrekvenser.
För att sprida strömintensiteten och öka komforten med stimuleringen kommer stora rektangulära elektroder (80 × 100 mm) att placeras vid de bästa motoriska punkterna i quadriceps och vadmusklerna.
Elektroderna kommer att säkras med tät kortslutning och strumpa vid respektive position.
Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på bara synliga muskelsammandragningar.
Stimuli kommer att appliceras två gånger om dagen i 3 timmar (med 2 timmars vila mellan behandlingarna), 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
stimuleringsfrekvens: 2 Hz; intensitet: låg amplitud; varaktighet: 3 timmar, 2 gånger per dag i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: NMES konventionell
För konventionella NMES kommer det experimentella protokollet att vara det konventionella elektriska stimuleringsprotokollet, dvs frekvens: 50 Hz; intensitet: maximal intensitet som tolereras av motivet; längd: 30 min.
|
stimuleringsfrekvens: 50 Hz; intensitet: maximalt tolererad; varaktighet: 30 min per dag i 8 veckor
|
|
Sham Comparator: Placebo
För placebo kommer elektroder att appliceras och alla förhållanden kommer att likna de i NMES-gruppen, förutom att amplituden ställs in på 0 mA så att ingen muskelstimulering inträffar.
|
Placebo, elektroddyna på, ingen stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltvärsnittsarea (quadriceps och vadmuskler)
Tidsram: 8 veckor
|
Ultraljud av quadriceps och vadmuskelns tvärsnittsarea mätt vid studiens baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk knäextensor och plantarflexormuskelmoment
Tidsram: 8 veckor
|
Det maximala isometriska toppvridmomentet för knästräckare och plantarflexor mätt vid studiens baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
8 veckor
|
|
Muskelaktivering (Twitch-interpolationsteknik kommer att användas för att bedöma den frivilliga muskelaktiveringen)
Tidsram: 8 veckor
|
Twitch-interpolationsteknik kommer att användas för att bedöma den frivilliga muskelaktiveringen av quadriceps- och vadmusklerna vid studiens baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
8 veckor
|
|
Funktionsförmåga (förbättring av muskelstyrkan kommer att testas ytterligare på 6-minuters gångtestet)
Tidsram: 8 veckor
|
Förbättringen av muskelstyrkan kommer att testas ytterligare på 6-minuters gångtestet.
Gångsträckan kommer att mätas vid studiens baslinje, vecka 4 och vecka 8.
|
8 veckor
|
|
Acceptans av stimuleringsprotokollet (10 poängs skala)
Tidsram: 8 veckor
|
En 10-gradig skala kommer att användas för försökspersonerna för att bedöma graden av obehag i samband med stimuleringsprotokollet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon S Yeung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Cree MG, Hewlings SJ, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Atrophy and impaired muscle protein synthesis during prolonged inactivity and stress. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4836-41. doi: 10.1210/jc.2006-0651. Epub 2006 Sep 19.
- Greenhaff PL. The molecular physiology of human limb immobilization and rehabilitation. Exerc Sport Sci Rev. 2006 Oct;34(4):159-63. doi: 10.1249/01.jes.0000240017.99877.8a.
- Fitts RH, Riley DR, Widrick JJ. Functional and structural adaptations of skeletal muscle to microgravity. J Exp Biol. 2001 Sep;204(Pt 18):3201-8. doi: 10.1242/jeb.204.18.3201.
- Fitts RH, Riley DR, Widrick JJ. Physiology of a microgravity environment invited review: microgravity and skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2000 Aug;89(2):823-39. doi: 10.1152/jappl.2000.89.2.823.
- Adams GR, Caiozzo VJ, Baldwin KM. Skeletal muscle unweighting: spaceflight and ground-based models. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2185-201. doi: 10.1152/japplphysiol.00346.2003.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Maddocks M, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub2.
- Maffiuletti NA, Roig M, Karatzanos E, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation for preventing skeletal-muscle weakness and wasting in critically ill patients: a systematic review. BMC Med. 2013 May 23;11:137. doi: 10.1186/1741-7015-11-137.
- Petterson S, Snyder-Mackler L. The use of neuromuscular electrical stimulation to improve activation deficits in a patient with chronic quadriceps strength impairments following total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Sep;36(9):678-85. doi: 10.2519/jospt.2006.2305.
- Sillen MJ, Franssen FM, Gosker HR, Wouters EF, Spruit MA. Metabolic and structural changes in lower-limb skeletal muscle following neuromuscular electrical stimulation: a systematic review. PLoS One. 2013 Sep 3;8(9):e69391. doi: 10.1371/journal.pone.0069391. eCollection 2013.
- Theriault R, Theriault G, Simoneau JA. Human skeletal muscle adaptation in response to chronic low-frequency electrical stimulation. J Appl Physiol (1985). 1994 Oct;77(4):1885-9. doi: 10.1152/jappl.1994.77.4.1885.
- Napolis LM, Dal Corso S, Neder JA, Malaguti C, Gimenes AC, Nery LE. Neuromuscular electrical stimulation improves exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease patients with better preserved fat-free mass. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):401-6. doi: 10.1590/s1807-59322011000300006.
- Banerjee P, Caulfield B, Crowe L, Clark AL. Prolonged electrical muscle stimulation exercise improves strength, peak VO2, and exercise capacity in patients with stable chronic heart failure. J Card Fail. 2009 May;15(4):319-26. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.005. Epub 2009 Jan 29.
- Banerjee P, Caulfield B, Crowe L, Clark A. Prolonged electrical muscle stimulation exercise improves strength and aerobic capacity in healthy sedentary adults. J Appl Physiol (1985). 2005 Dec;99(6):2307-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00891.2004. Epub 2005 Aug 4.
- Zhang BT, Yeung SS, Liu Y, Wang HH, Wan YM, Ling SK, Zhang HY, Li YH, Yeung EW. The effects of low frequency electrical stimulation on satellite cell activity in rat skeletal muscle during hindlimb suspension. BMC Cell Biol. 2010 Nov 18;11:87. doi: 10.1186/1471-2121-11-87.
- Guo BS, Cheung KK, Yeung SS, Zhang BT, Yeung EW. Electrical stimulation influences satellite cell proliferation and apoptosis in unloading-induced muscle atrophy in mice. PLoS One. 2012;7(1):e30348. doi: 10.1371/journal.pone.0030348. Epub 2012 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMRF12131991
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .