Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment of Hypertension: an Interventional Approach to Improve Blood Pressure Control (DRIVE)

27 augusti 2019 uppdaterad av: Ulla Hjørnholm, Oslo University Hospital
The purpose of the study is to access the change in mean daytime systolic blood pressure in participants with essential hypertension not adequately controlled (defined as mean systolic daytime ambulatory blood pressure ≥ 135 mmHg) and randomly assigned to either an intervention group with one-time only Direct Observed Therapy (DOT) immediately followed by ABPM or a control group with standard ABPM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

More than 1 billion people world wide suffer from hypertension (HT), leaving it the world´s top rank risk factor and contributor to global disease burden. Cardiac disease, stroke, kidney disease and dementia are diseases related to HT with high economic burden on societies and each year 9.4 million people die as a direct consequence of HT.

Estimated < 50 % of hypertensive patients adhere to preventive hypertensive medication after 1 year of treatment.

Poor adherence to antihypertensive treatment have by many been explained partly by the silent nature of hypertension, the risk of side effects from antihypertensive medication, treatment expenditures and the patient health perspectives.

In a randomized controlled trial design we plan to enrol 20 subjects, the limited number explained by the study being part of the initial planning of a larger scale trial organized by the research group, to invistigate the change in ambulatory bloodpressure with or with out Direct Observed Theraphy prior to meassurement, as a one-time-only medication adherence check.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years and above
  • Residing in Oslo/Akershus
  • Ambulatory Systolic Daytime Blood Pressure ≥ 135 mmHg
  • ≥ 2 antihypertensive medications
  • Be able to read and write Norwegian

Exclusion Criteria:

  • Critical illness, ongoing treatment
  • Known atrial fibrillation
  • Known heart valve stenosis
  • Myocardial infarction, angina pectoris or stroke the past 6 months
  • Known severe renal impairment (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)
  • History of DOT prior to ABPM
  • Participation in other interventional study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård
Experimentell: Direct Observed Therapy
Direct Observed Therapy immediately followed by mounting of ambulatory blood pressure device and measurement of ambulatory blood pressure according to ESH 2013 guidelines.
Övrig: Direct Observed Therapy
Patients allocated to the intervention group take their medication (from original blister packaged) in front of the invistigator who observe the patient swallowing the medication. To secure the principals of Direct Observed Therapy, the patient do not leave the clinic for two hours.
Andra namn:
  • PUNKT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in 24-hour ambulatory mean systolic daytime blood pressure
Tidsram: Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.
Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in mean office systolic blood pressure
Tidsram: Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.
Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aud Høieggen, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera