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Treatment of Hypertension: an Interventional Approach to Improve Blood Pressure Control (DRIVE)

27 août 2019 mis à jour par: Ulla Hjørnholm, Oslo University Hospital
The purpose of the study is to access the change in mean daytime systolic blood pressure in participants with essential hypertension not adequately controlled (defined as mean systolic daytime ambulatory blood pressure ≥ 135 mmHg) and randomly assigned to either an intervention group with one-time only Direct Observed Therapy (DOT) immediately followed by ABPM or a control group with standard ABPM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

More than 1 billion people world wide suffer from hypertension (HT), leaving it the world´s top rank risk factor and contributor to global disease burden. Cardiac disease, stroke, kidney disease and dementia are diseases related to HT with high economic burden on societies and each year 9.4 million people die as a direct consequence of HT.

Estimated < 50 % of hypertensive patients adhere to preventive hypertensive medication after 1 year of treatment.

Poor adherence to antihypertensive treatment have by many been explained partly by the silent nature of hypertension, the risk of side effects from antihypertensive medication, treatment expenditures and the patient health perspectives.

In a randomized controlled trial design we plan to enrol 20 subjects, the limited number explained by the study being part of the initial planning of a larger scale trial organized by the research group, to invistigate the change in ambulatory bloodpressure with or with out Direct Observed Theraphy prior to meassurement, as a one-time-only medication adherence check.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years and above
  • Residing in Oslo/Akershus
  • Ambulatory Systolic Daytime Blood Pressure ≥ 135 mmHg
  • ≥ 2 antihypertensive medications
  • Be able to read and write Norwegian

Exclusion Criteria:

  • Critical illness, ongoing treatment
  • Known atrial fibrillation
  • Known heart valve stenosis
  • Myocardial infarction, angina pectoris or stroke the past 6 months
  • Known severe renal impairment (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)
  • History of DOT prior to ABPM
  • Participation in other interventional study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
Expérimental: Direct Observed Therapy
Direct Observed Therapy immediately followed by mounting of ambulatory blood pressure device and measurement of ambulatory blood pressure according to ESH 2013 guidelines.
Autre: Direct Observed Therapy
Patients allocated to the intervention group take their medication (from original blister packaged) in front of the invistigator who observe the patient swallowing the medication. To secure the principals of Direct Observed Therapy, the patient do not leave the clinic for two hours.
Autres noms:
  • DOT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in 24-hour ambulatory mean systolic daytime blood pressure
Délai: Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.
Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in mean office systolic blood pressure
Délai: Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.
Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aud Høieggen, MD PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimation)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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