- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362893
Treatment of Hypertension: an Interventional Approach to Improve Blood Pressure Control (DRIVE)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
More than 1 billion people world wide suffer from hypertension (HT), leaving it the world´s top rank risk factor and contributor to global disease burden. Cardiac disease, stroke, kidney disease and dementia are diseases related to HT with high economic burden on societies and each year 9.4 million people die as a direct consequence of HT.
Estimated < 50 % of hypertensive patients adhere to preventive hypertensive medication after 1 year of treatment.
Poor adherence to antihypertensive treatment have by many been explained partly by the silent nature of hypertension, the risk of side effects from antihypertensive medication, treatment expenditures and the patient health perspectives.
In a randomized controlled trial design we plan to enrol 20 subjects, the limited number explained by the study being part of the initial planning of a larger scale trial organized by the research group, to invistigate the change in ambulatory bloodpressure with or with out Direct Observed Theraphy prior to meassurement, as a one-time-only medication adherence check.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years and above
- Residing in Oslo/Akershus
- Ambulatory Systolic Daytime Blood Pressure ≥ 135 mmHg
- ≥ 2 antihypertensive medications
- Be able to read and write Norwegian
Exclusion Criteria:
- Critical illness, ongoing treatment
- Known atrial fibrillation
- Known heart valve stenosis
- Myocardial infarction, angina pectoris or stroke the past 6 months
- Known severe renal impairment (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)
- History of DOT prior to ABPM
- Participation in other interventional study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Atención estándar
|
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Experimental: Direct Observed Therapy
Direct Observed Therapy immediately followed by mounting of ambulatory blood pressure device and measurement of ambulatory blood pressure according to ESH 2013 guidelines.
|
Patients allocated to the intervention group take their medication (from original blister packaged) in front of the invistigator who observe the patient swallowing the medication.
To secure the principals of Direct Observed Therapy, the patient do not leave the clinic for two hours.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in 24-hour ambulatory mean systolic daytime blood pressure
Periodo de tiempo: Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.
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Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in mean office systolic blood pressure
Periodo de tiempo: Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.
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Measurement at follow-up visit 3 weeks ± 7 days relative to baseline.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aud Høieggen, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fadl Elmula FE, Hoffmann P, Fossum E, Brekke M, Gjonnaess E, Hjornholm U, Kjaer VN, Rostrup M, Kjeldsen SE, Os I, Stenehjem AE, Hoieggen A. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension after witnessed intake of medication before qualifying ambulatory blood pressure. Hypertension. 2013 Sep;62(3):526-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01452. Epub 2013 Jul 8.
- Fadl Elmula FE, Hoffmann P, Larstorp AC, Fossum E, Brekke M, Kjeldsen SE, Gjonnaess E, Hjornholm U, Kjaer VN, Rostrup M, Os I, Stenehjem A, Hoieggen A. Adjusted drug treatment is superior to renal sympathetic denervation in patients with true treatment-resistant hypertension. Hypertension. 2014 May;63(5):991-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03246. Epub 2014 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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