Irreversibel elektroporation (IRE) för icke-resekterbara rektala neoplasmer
1 september 2021 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversibel elektroporation (IRE) för icke-opererbara rektala neoplasmer: Fas I och Fas II klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av irreversibel elektroporation (IRE) för icke-resekterbara rektala neoplasmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att inkludera patienter med icke-opererbara rektala neoplasmer anpassade till inskrivna kriterier, kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långsiktiga effekten av perkutan IRE för icke-opererbara rektala neoplasmer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rektala neoplasmer diagnostiserade med positiv biopsi eller icke-invasiva kriterier,
- Ej lämplig för kirurgisk resektion,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-1,
- Ett protrombintidsförhållande > 50 %,
- Trombocytantal > 80x10^9/L,
- Förmåga hos patienten att avbryta antikoagulantia- och trombocytbehandling i sju dagar före och sju dagar efter NanoKnife-ingreppet,
- Kunna förstå och villig att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF),
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Hjärtinsufficiens, pågående kranskärlssjukdom eller arytmi,
- Alla aktiva implanterade enheter (t.ex. pacemaker),
- Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod,
- Har fått behandling med ett undersökningsmedel/procedur inom 30 dagar före behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
- Är enligt utredarens uppfattning oförmögen att följa besöksschemat och protokollutvärderingarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna utan behandling
|
|
|
Experimentell: IRE-gruppen
irreversibel elektroporation för icke-resekterbara rektala neoplasmer
|
Irreversibel elektroportion för icke-resekterbara rektala neoplasmer guide med ultraljud eller/och CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel lesioner som inte visar några tecken på återfall 12 månader efter IRE
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progress free disease (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ett lägsta och maximalt spänningsområde för säker och effektiv IRE
Tidsram: 3 månader
|
Ett lägsta och maximalt spänningsområde för säker och effektiv IRE kommer att analyseras för optimalt val.
|
3 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 munnar
|
Patienterna kommer att följas i 36 månader efter IRE för OS-analys.
|
36 munnar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
23 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rectal cancer-IRE-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .