Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необратимая электропорация (IRE) для неоперабельных новообразований прямой кишки

1 сентября 2021 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Необратимая электропорация (IRE) для неоперабельных новообразований прямой кишки: клинические испытания фазы I и фазы II

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности необратимой электропорации (IRE) для нерезектабельных новообразований прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Путем включения пациентов с нерезектабельными новообразованиями прямой кишки, адаптированными к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует безопасность и краткосрочную и долгосрочную эффективность чрескожной IRE для нерезектабельных новообразований прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ректальные новообразования, диагностированные при положительном результате биопсии или неинвазивных критериях,
  • Не подходит для хирургической резекции,
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1,
  • Протромбиновое время > 50%,
  • Количество тромбоцитов > 80x10^9/л,
  • Возможность пациента прекратить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию за семь дней до и семь дней после процедуры NanoKnife,
  • Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия (ICF),
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность, продолжающееся заболевание коронарных артерий или аритмия,
  • Любое активное имплантированное устройство (например, кардиостимулятор),
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции,
  • Получили лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до лечения системой NanoKnife™ LEDC,
  • По мнению Следователя, не могут соблюдать график посещений и оценки протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Больные без лечения
Экспериментальный: ИРЭ Групп
необратимая электропорация при нерезектабельных новообразованиях прямой кишки
Устройство: НаноНож
Процедура: Необратимая электропорация (IRE)
Необратимая электропорация для нерезектабельных новообразований прямой кишки направляется ультразвуком и/или КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент поражений, у которых нет признаков рецидива через 12 месяцев после IRE.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнь без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Минимальный и максимальный диапазон напряжения для безопасного и эффективного ИРЭ
Временное ограничение: 3 месяца
Минимальный и максимальный диапазон напряжения для безопасного и эффективного IRE будут проанализированы для оптимального выбора.
3 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 ртов
Пациенты будут наблюдаться в течение 36 месяцев после анализа IRE на ОС.
36 ртов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rectal cancer-IRE-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НаноНож

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться