Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irreversibel elektroporation (IRE) for ikke-operable rektale neoplasmer

1. september 2021 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversibel elektroporation (IRE) for ikke-operable rektale neoplasmer: fase I og fase II kliniske forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​irreversibel elektroporation (IRE) for ikke-operable rektale neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at indskrive patienter med ikke-operable rektale neoplasmer tilpasset til de tilmeldte kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og den kort- og langsigtede effekt af perkutan IRE for ikke-operable rektale neoplasmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rektale neoplasmer diagnosticeret ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • Ikke egnet til kirurgisk resektion,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
  • Et protrombintidsforhold > 50 %,
  • Blodpladeantal > 80x10^9/L,
  • Patientens evne til at stoppe antikoagulant- og trombocythæmmende behandling i syv dage før og syv dage efter NanoKnife-proceduren,
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF),
  • Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinsufficiens, igangværende koronararteriesygdom eller arytmi,
  • Enhver aktiv implanteret enhed (f.eks. pacemaker),
  • Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode,
  • Har modtaget behandling med et forsøgsmiddel/procedure inden for 30 dage før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
  • Er efter efterforskerens mening ude af stand til at overholde besøgsplanen og protokollevalueringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne uden behandling
Eksperimentel: IRE Group
irreversibel elektroporation for ikke-operable rektale neoplasmer
Enhed: NanoKniv
Procedure: Irreversibel elektroporation (IRE)
Irreversibel elektroportion til uoperable rektale neoplasmer guide med ultralyd eller/og CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af læsioner, der ikke viser tegn på tilbagefald 12 måneder efter IRE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri sygdom (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Et minimum og maksimum spændingsområde for sikker og effektiv IRE
Tidsramme: 3 måneder
Et minimum og maksimum spændingsområde for sikker og effektiv IRE vil blive analyseret for optimalt valg.
3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 munde
Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder efter IRE for OS analyseret.
36 munde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rectal cancer-IRE-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner