Irreversibel elektroporasjon (IRE) for uoperable rektale neoplasmer
1. september 2021 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversibel elektroporasjon (IRE) for uoperable rektale neoplasmer: fase I og fase II kliniske forsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av irreversibel elektroporasjon (IRE) for ikke-opererbare rektale neoplasmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å inkludere pasienter med ikke-operable rektale neoplasmer tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og kort- og langsiktig effekt av perkutan IRE for ikke-opererbare rektale neoplasmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rektale neoplasmer diagnostisert ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
- Ikke egnet for kirurgisk reseksjon,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
- Et protrombintidsforhold > 50 %,
- Blodplateantall > 80x10^9/L,
- Pasientens evne til å stoppe antikoagulasjons- og blodplatebehandling i syv dager før og syv dager etter NanoKnife-prosedyren,
- Evne til å forstå og villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF),
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt, pågående koronarsykdom eller arytmi,
- Enhver aktiv implantert enhet (f.eks. pacemaker),
- Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
- Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
- Er etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å overholde besøksplanen og protokollevalueringene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasientene uten behandling
|
|
|
Eksperimentell: IRE Group
irreversibel elektroporasjon for uoperable rektale neoplasmer
|
Irreversibel elektroporsjon for uoperable rektale neoplasmer guide med ultralyd eller/og CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av lesjoner som ikke viser tegn til tilbakefall 12 måneder etter IRE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress free disease (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Et minimum og maksimum spenningsområde for sikker og effektiv IRE
Tidsramme: 3 måneder
|
Et minimum og maksimum spenningsområde for sikker og effektiv IRE vil bli analysert for optimalt valg.
|
3 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 munner
|
Pasienter vil bli fulgt i 36 måneder etter IRE for OS-analyser.
|
36 munner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rectal cancer-IRE-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael