Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A 6 microRNA Tool for Stratifying Stage II Colon Cancer of Receiving Adjuvant Chemotherapy

8 juni 2015 uppdaterad av: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A Multi-site, Open, Perspective Study of Prognostic Value and Benefit From Chemotherapy of Stage II Colon Cancer Based on a 6 microRNA Stratified Tool

Whether patients with stage II colon cancer should receive adjuvant chemotherapy or not is still on debate.MicroRNA(miRNA) is a promising tool. Investigators invented a tool consisting of 6 miRNA(miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215) that was effective to identify one should accept adjuvant chemotherapy or not. Here investigators randomly assign patients to be assessed by classical pathological features or the miRNA tool of determining who should accept chemotherapy. Disease free survival and overall survival are the end points of observation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Investigators randomly assign patients to be assessed by classical pathological features(control group) or the miRNA tool(experimental group). Pathological features include poorly differentiated histology(exclusive of those cancers that are MSI-H),lymphatic/vascular invasion,bowel obstruction and <12 lymph nodes examined.MicroRNA tool contains miRNA of miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215. Investigators evaluate these miRNA status of surgical specimens using qRT-PCR and calculate their risk score(risk score =(0.108×status of miR-21-5p)+(0.086×status of miR-20a-5p)+(0.240×status of miR-103a-3p)+(0.095×status of miR-106b-5p)-(0.238×status of miR-143-5p)-(0.237×status of miR-215),low expression status equals 0 and high expression status equals 1). Investigators defined high risk patient if had any pathological features in control group or the score larger than 1 in the experimental group ,the others as low risk patient.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation. Primary endpoint is the disease free survival and overall survival.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The informed consent has been obtained from the patient.
  • With confirmed diagnosis of stage II colon cancer.
  • With moderate/good ECOG health rating (PS): 0-1 score.
  • The patient receive no anti-cancer treatment before primary surgery.
  • The patient receive radical operation for colon cancer with negative margin.

Exclusion Criteria:

  • With severe comorbidities, such as cardiovascular disease, chronic obstructive pulmonary disease, diabetes mellitus, and chronic renal dysfunction.
  • With bad compliance or contraindication to enrollment.
  • Pregnant woman or lactating woman.
  • With contraindication to receive adjuvant chemotherapy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: An experimental group
A 6 microRNA stratified tool is applied in this group.Investigators defined high risk patient and low risk patient according to the microRNA stratified tool.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
Övrig: A 6 microRNA stratified tool
Investigators randomly assign patients to be assessed by a 6 microRNA stratified tool. MicroRNA(miRNA) tool contains miRNA of miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215. Investigators evaluate these miRNA status of surgical specimens using qRT-PCR and calculate their risk score(risk score =(0.108×status of miRNA-21-5p)+(0.086×status of miRNA-20a-5p)+(0.240×status of miRNA-103a-3p)+(0.095×status of miRNA-106b-5p)-(0.238×status of miRNA-143-5p)-(0.237×status of miRNA-215),low expression status equals 0 and high expression status equals 1). Investigators defined high risk patient if their score larger than 1, the others as low risk patient.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
Övrig: A control group
A classic stratified tool is applied in this group. Investigators defined high risk and low risk patient according to classical pathological features.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
Övrig: A classic stratified tool
Investigators randomly assign patients to be assessed by by classical pathological features. Pathological features include poorly differentiated histology(exclusive of those cancers that are MSI-H),lymphatic/vascular invasion,bowel obstruction and <12 lymph nodes examined. Investigators defined high risk patient if they had any pathological features, the others as low risk patient. The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease free survival
Tidsram: 3 years or 5 years
3 years or 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Overall survival
Tidsram: 5 years or 10 years
5 years or 10 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015[28]

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera