A 6 microRNA Tool for Stratifying Stage II Colon Cancer of Receiving Adjuvant Chemotherapy
8 giugno 2015 aggiornato da: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A Multi-site, Open, Perspective Study of Prognostic Value and Benefit From Chemotherapy of Stage II Colon Cancer Based on a 6 microRNA Stratified Tool
Whether patients with stage II colon cancer should receive adjuvant chemotherapy or not is still on debate.MicroRNA(miRNA) is a promising tool.
Investigators invented a tool consisting of 6 miRNA(miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215) that was effective to identify one should accept adjuvant chemotherapy or not.
Here investigators randomly assign patients to be assessed by classical pathological features or the miRNA tool of determining who should accept chemotherapy.
Disease free survival and overall survival are the end points of observation.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Investigators randomly assign patients to be assessed by classical pathological features(control group) or the miRNA tool(experimental group).
Pathological features include poorly differentiated histology(exclusive of those cancers that are MSI-H),lymphatic/vascular invasion,bowel obstruction and <12 lymph nodes examined.MicroRNA tool contains miRNA of miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215.
Investigators evaluate these miRNA status of surgical specimens using qRT-PCR and calculate their risk score(risk score =(0.108×status of miR-21-5p)+(0.086×status of miR-20a-5p)+(0.240×status of miR-103a-3p)+(0.095×status of miR-106b-5p)-(0.238×status of miR-143-5p)-(0.237×status of miR-215),low expression status equals 0 and high expression status equals 1).
Investigators defined high risk patient if had any pathological features in control group or the score larger than 1 in the experimental group ,the others as low risk patient.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
Primary endpoint is the disease free survival and overall survival.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zehong Chen, master
- Numero di telefono: +8613751773229
- Email: Stevenchen8@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The informed consent has been obtained from the patient.
- With confirmed diagnosis of stage II colon cancer.
- With moderate/good ECOG health rating (PS): 0-1 score.
- The patient receive no anti-cancer treatment before primary surgery.
- The patient receive radical operation for colon cancer with negative margin.
Exclusion Criteria:
- With severe comorbidities, such as cardiovascular disease, chronic obstructive pulmonary disease, diabetes mellitus, and chronic renal dysfunction.
- With bad compliance or contraindication to enrollment.
- Pregnant woman or lactating woman.
- With contraindication to receive adjuvant chemotherapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: An experimental group
A 6 microRNA stratified tool is applied in this group.Investigators defined high risk patient and low risk patient according to the microRNA stratified tool.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
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Investigators randomly assign patients to be assessed by a 6 microRNA stratified tool.
MicroRNA(miRNA) tool contains miRNA of miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215.
Investigators evaluate these miRNA status of surgical specimens using qRT-PCR and calculate their risk score(risk score =(0.108×status of miRNA-21-5p)+(0.086×status of miRNA-20a-5p)+(0.240×status of miRNA-103a-3p)+(0.095×status of miRNA-106b-5p)-(0.238×status of miRNA-143-5p)-(0.237×status of miRNA-215),low expression status equals 0 and high expression status equals 1).
Investigators defined high risk patient if their score larger than 1, the others as low risk patient.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
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Altro: A control group
A classic stratified tool is applied in this group.
Investigators defined high risk and low risk patient according to classical pathological features.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
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Investigators randomly assign patients to be assessed by by classical pathological features.
Pathological features include poorly differentiated histology(exclusive of those cancers that are MSI-H),lymphatic/vascular invasion,bowel obstruction and <12 lymph nodes examined.
Investigators defined high risk patient if they had any pathological features, the others as low risk patient.
The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Disease free survival
Lasso di tempo: 3 years or 5 years
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3 years or 5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Overall survival
Lasso di tempo: 5 years or 10 years
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5 years or 10 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015[28]
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