Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A 6 microRNA Tool for Stratifying Stage II Colon Cancer of Receiving Adjuvant Chemotherapy

8 juni 2015 bijgewerkt door: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A Multi-site, Open, Perspective Study of Prognostic Value and Benefit From Chemotherapy of Stage II Colon Cancer Based on a 6 microRNA Stratified Tool

Whether patients with stage II colon cancer should receive adjuvant chemotherapy or not is still on debate.MicroRNA(miRNA) is a promising tool. Investigators invented a tool consisting of 6 miRNA(miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215) that was effective to identify one should accept adjuvant chemotherapy or not. Here investigators randomly assign patients to be assessed by classical pathological features or the miRNA tool of determining who should accept chemotherapy. Disease free survival and overall survival are the end points of observation.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Investigators randomly assign patients to be assessed by classical pathological features(control group) or the miRNA tool(experimental group). Pathological features include poorly differentiated histology(exclusive of those cancers that are MSI-H),lymphatic/vascular invasion,bowel obstruction and <12 lymph nodes examined.MicroRNA tool contains miRNA of miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215. Investigators evaluate these miRNA status of surgical specimens using qRT-PCR and calculate their risk score(risk score =(0.108×status of miR-21-5p)+(0.086×status of miR-20a-5p)+(0.240×status of miR-103a-3p)+(0.095×status of miR-106b-5p)-(0.238×status of miR-143-5p)-(0.237×status of miR-215),low expression status equals 0 and high expression status equals 1). Investigators defined high risk patient if had any pathological features in control group or the score larger than 1 in the experimental group ,the others as low risk patient.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation. Primary endpoint is the disease free survival and overall survival.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The informed consent has been obtained from the patient.
  • With confirmed diagnosis of stage II colon cancer.
  • With moderate/good ECOG health rating (PS): 0-1 score.
  • The patient receive no anti-cancer treatment before primary surgery.
  • The patient receive radical operation for colon cancer with negative margin.

Exclusion Criteria:

  • With severe comorbidities, such as cardiovascular disease, chronic obstructive pulmonary disease, diabetes mellitus, and chronic renal dysfunction.
  • With bad compliance or contraindication to enrollment.
  • Pregnant woman or lactating woman.
  • With contraindication to receive adjuvant chemotherapy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: An experimental group
A 6 microRNA stratified tool is applied in this group.Investigators defined high risk patient and low risk patient according to the microRNA stratified tool.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
Ander: A 6 microRNA stratified tool
Investigators randomly assign patients to be assessed by a 6 microRNA stratified tool. MicroRNA(miRNA) tool contains miRNA of miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215. Investigators evaluate these miRNA status of surgical specimens using qRT-PCR and calculate their risk score(risk score =(0.108×status of miRNA-21-5p)+(0.086×status of miRNA-20a-5p)+(0.240×status of miRNA-103a-3p)+(0.095×status of miRNA-106b-5p)-(0.238×status of miRNA-143-5p)-(0.237×status of miRNA-215),low expression status equals 0 and high expression status equals 1). Investigators defined high risk patient if their score larger than 1, the others as low risk patient.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
Ander: A control group
A classic stratified tool is applied in this group. Investigators defined high risk and low risk patient according to classical pathological features.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
Ander: A classic stratified tool
Investigators randomly assign patients to be assessed by by classical pathological features. Pathological features include poorly differentiated histology(exclusive of those cancers that are MSI-H),lymphatic/vascular invasion,bowel obstruction and <12 lymph nodes examined. Investigators defined high risk patient if they had any pathological features, the others as low risk patient. The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Disease free survival
Tijdsspanne: 3 years or 5 years
3 years or 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: 5 years or 10 years
5 years or 10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015[28]

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op A 6 microRNA stratified tool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren