- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02466113
A 6 microRNA Tool for Stratifying Stage II Colon Cancer of Receiving Adjuvant Chemotherapy
8. Juni 2015 aktualisiert von: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A Multi-site, Open, Perspective Study of Prognostic Value and Benefit From Chemotherapy of Stage II Colon Cancer Based on a 6 microRNA Stratified Tool
Whether patients with stage II colon cancer should receive adjuvant chemotherapy or not is still on debate.MicroRNA(miRNA) is a promising tool.
Investigators invented a tool consisting of 6 miRNA(miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215) that was effective to identify one should accept adjuvant chemotherapy or not.
Here investigators randomly assign patients to be assessed by classical pathological features or the miRNA tool of determining who should accept chemotherapy.
Disease free survival and overall survival are the end points of observation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Investigators randomly assign patients to be assessed by classical pathological features(control group) or the miRNA tool(experimental group).
Pathological features include poorly differentiated histology(exclusive of those cancers that are MSI-H),lymphatic/vascular invasion,bowel obstruction and <12 lymph nodes examined.MicroRNA tool contains miRNA of miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215.
Investigators evaluate these miRNA status of surgical specimens using qRT-PCR and calculate their risk score(risk score =(0.108×status of miR-21-5p)+(0.086×status of miR-20a-5p)+(0.240×status of miR-103a-3p)+(0.095×status of miR-106b-5p)-(0.238×status of miR-143-5p)-(0.237×status of miR-215),low expression status equals 0 and high expression status equals 1).
Investigators defined high risk patient if had any pathological features in control group or the score larger than 1 in the experimental group ,the others as low risk patient.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
Primary endpoint is the disease free survival and overall survival.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
430
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zehong Chen, master
- Telefonnummer: +8613751773229
- E-Mail: Stevenchen8@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The informed consent has been obtained from the patient.
- With confirmed diagnosis of stage II colon cancer.
- With moderate/good ECOG health rating (PS): 0-1 score.
- The patient receive no anti-cancer treatment before primary surgery.
- The patient receive radical operation for colon cancer with negative margin.
Exclusion Criteria:
- With severe comorbidities, such as cardiovascular disease, chronic obstructive pulmonary disease, diabetes mellitus, and chronic renal dysfunction.
- With bad compliance or contraindication to enrollment.
- Pregnant woman or lactating woman.
- With contraindication to receive adjuvant chemotherapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: An experimental group
A 6 microRNA stratified tool is applied in this group.Investigators defined high risk patient and low risk patient according to the microRNA stratified tool.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
|
Investigators randomly assign patients to be assessed by a 6 microRNA stratified tool.
MicroRNA(miRNA) tool contains miRNA of miR-21、miR-20a-5p、miR-103a-3p、miR-106b-5p、miR-143-5p and miR-215.
Investigators evaluate these miRNA status of surgical specimens using qRT-PCR and calculate their risk score(risk score =(0.108×status of miRNA-21-5p)+(0.086×status of miRNA-20a-5p)+(0.240×status of miRNA-103a-3p)+(0.095×status of miRNA-106b-5p)-(0.238×status of miRNA-143-5p)-(0.237×status of miRNA-215),low expression status equals 0 and high expression status equals 1).
Investigators defined high risk patient if their score larger than 1, the others as low risk patient.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
|
Sonstiges: A control group
A classic stratified tool is applied in this group.
Investigators defined high risk and low risk patient according to classical pathological features.The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group observation.
|
Investigators randomly assign patients to be assessed by by classical pathological features.
Pathological features include poorly differentiated histology(exclusive of those cancers that are MSI-H),lymphatic/vascular invasion,bowel obstruction and <12 lymph nodes examined.
Investigators defined high risk patient if they had any pathological features, the others as low risk patient.
The high risk group should receive adjuvant chemotherapy while the low risk group deserve observation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Disease free survival
Zeitfenster: 3 years or 5 years
|
3 years or 5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall survival
Zeitfenster: 5 years or 10 years
|
5 years or 10 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015[28]
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