- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02509403
An Open-label Trial to Evaluate the Safety of an Essential Oil Infused Perineal Towel (WIPEAWAY)
30 mars 2020 uppdaterad av: University of Alberta
An Open-label Trial to Evaluate the Safety of an Essential Oil Infused Perineal Towel - WIPEAWAY
The purpose of this study is to assess the safety (absence of skin irritation) of a feminine hygiene product for perineal hygiene prior to undertaking a clinical effectiveness trial.
The feminine hygiene towel or wipe is an anti-bacterial Natural Health Product solution.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The design of the trial will be open-label and uncontrolled.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women aged ≥18 years willing to use the perineal towels for an entire month
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or within 12 months post-partum
- Current vulvo-vaginitis
- Known allergies to tea-tree oil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Essential oils infused Perineal Hygiene wipe
|
Each participant will be asked to complete a treatment period of one month's duration.
At the start of the study, the participants will be asked to fill-out a baseline questionnaire and will be given a month's supply of the perineal hygiene towel with instructions about its use.
At day 15, 30 and 45 follow-ups will be conducted.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of participants without any adverse events as a measure of safety
Tidsram: 45 Days
|
Number of participants without any adverse events
|
45 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ease of use of the perineal hygiene wipe by the participants on a daily basis
Tidsram: 30 Days
|
Ease of use of the perineal hygiene wipe by the participants on a daily basis
|
30 Days
|
Self-reported comfort score on a scale of 1 to 10
Tidsram: 30 Days
|
Self-reported comfort score on a scale of 1 to 10
|
30 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Dason S, Dason JT, Kapoor A. Guidelines for the diagnosis and management of recurrent urinary tract infection in women. Can Urol Assoc J. 2011 Oct;5(5):316-22. doi: 10.5489/cuaj.11214. No abstract available.
- Persad S, Watermeyer S, Griffiths A, Cherian B, Evans J. Association between urinary tract infection and postmicturition wiping habit. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1395-6. doi: 10.1080/00016340600936977.
- Amiri FN, Rooshan MH, Ahmady MH, Soliamani MJ. Hygiene practices and sexual activity associated with urinary tract infection in pregnant women. East Mediterr Health J. 2009 Jan-Feb;15(1):104-10.
- Temple JG. Perineal hygiene in the prevention of recurring cystitis in women. Proc R Soc Med. 1972 Feb;65(2):169. No abstract available.
- Leydon GM, Turner S, Smith H, Little P; UTIS team. Women's views about management and cause of urinary tract infection: qualitative interview study. BMJ. 2010 Feb 5;340:c279. doi: 10.1136/bmj.c279.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAI-WA-0707
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna