An Open-label Trial to Evaluate the Safety of an Essential Oil Infused Perineal Towel (WIPEAWAY)
30 de março de 2020 atualizado por: University of Alberta
An Open-label Trial to Evaluate the Safety of an Essential Oil Infused Perineal Towel - WIPEAWAY
The purpose of this study is to assess the safety (absence of skin irritation) of a feminine hygiene product for perineal hygiene prior to undertaking a clinical effectiveness trial.
The feminine hygiene towel or wipe is an anti-bacterial Natural Health Product solution.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The design of the trial will be open-label and uncontrolled.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged ≥18 years willing to use the perineal towels for an entire month
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or within 12 months post-partum
- Current vulvo-vaginitis
- Known allergies to tea-tree oil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Essential oils infused Perineal Hygiene wipe
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Each participant will be asked to complete a treatment period of one month's duration.
At the start of the study, the participants will be asked to fill-out a baseline questionnaire and will be given a month's supply of the perineal hygiene towel with instructions about its use.
At day 15, 30 and 45 follow-ups will be conducted.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of participants without any adverse events as a measure of safety
Prazo: 45 Days
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Number of participants without any adverse events
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45 Days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ease of use of the perineal hygiene wipe by the participants on a daily basis
Prazo: 30 Days
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Ease of use of the perineal hygiene wipe by the participants on a daily basis
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30 Days
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Self-reported comfort score on a scale of 1 to 10
Prazo: 30 Days
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Self-reported comfort score on a scale of 1 to 10
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30 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Dason S, Dason JT, Kapoor A. Guidelines for the diagnosis and management of recurrent urinary tract infection in women. Can Urol Assoc J. 2011 Oct;5(5):316-22. doi: 10.5489/cuaj.11214. No abstract available.
- Persad S, Watermeyer S, Griffiths A, Cherian B, Evans J. Association between urinary tract infection and postmicturition wiping habit. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1395-6. doi: 10.1080/00016340600936977.
- Amiri FN, Rooshan MH, Ahmady MH, Soliamani MJ. Hygiene practices and sexual activity associated with urinary tract infection in pregnant women. East Mediterr Health J. 2009 Jan-Feb;15(1):104-10.
- Temple JG. Perineal hygiene in the prevention of recurring cystitis in women. Proc R Soc Med. 1972 Feb;65(2):169. No abstract available.
- Leydon GM, Turner S, Smith H, Little P; UTIS team. Women's views about management and cause of urinary tract infection: qualitative interview study. BMJ. 2010 Feb 5;340:c279. doi: 10.1136/bmj.c279.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAI-WA-0707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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