An Open-label Trial to Evaluate the Safety of an Essential Oil Infused Perineal Towel (WIPEAWAY)
30 maart 2020 bijgewerkt door: University of Alberta
An Open-label Trial to Evaluate the Safety of an Essential Oil Infused Perineal Towel - WIPEAWAY
The purpose of this study is to assess the safety (absence of skin irritation) of a feminine hygiene product for perineal hygiene prior to undertaking a clinical effectiveness trial.
The feminine hygiene towel or wipe is an anti-bacterial Natural Health Product solution.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The design of the trial will be open-label and uncontrolled.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women aged ≥18 years willing to use the perineal towels for an entire month
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or within 12 months post-partum
- Current vulvo-vaginitis
- Known allergies to tea-tree oil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention
Essential oils infused Perineal Hygiene wipe
|
Each participant will be asked to complete a treatment period of one month's duration.
At the start of the study, the participants will be asked to fill-out a baseline questionnaire and will be given a month's supply of the perineal hygiene towel with instructions about its use.
At day 15, 30 and 45 follow-ups will be conducted.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants without any adverse events as a measure of safety
Tijdsspanne: 45 Days
|
Number of participants without any adverse events
|
45 Days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ease of use of the perineal hygiene wipe by the participants on a daily basis
Tijdsspanne: 30 Days
|
Ease of use of the perineal hygiene wipe by the participants on a daily basis
|
30 Days
|
|
Self-reported comfort score on a scale of 1 to 10
Tijdsspanne: 30 Days
|
Self-reported comfort score on a scale of 1 to 10
|
30 Days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Dason S, Dason JT, Kapoor A. Guidelines for the diagnosis and management of recurrent urinary tract infection in women. Can Urol Assoc J. 2011 Oct;5(5):316-22. doi: 10.5489/cuaj.11214. No abstract available.
- Persad S, Watermeyer S, Griffiths A, Cherian B, Evans J. Association between urinary tract infection and postmicturition wiping habit. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1395-6. doi: 10.1080/00016340600936977.
- Amiri FN, Rooshan MH, Ahmady MH, Soliamani MJ. Hygiene practices and sexual activity associated with urinary tract infection in pregnant women. East Mediterr Health J. 2009 Jan-Feb;15(1):104-10.
- Temple JG. Perineal hygiene in the prevention of recurring cystitis in women. Proc R Soc Med. 1972 Feb;65(2):169. No abstract available.
- Leydon GM, Turner S, Smith H, Little P; UTIS team. Women's views about management and cause of urinary tract infection: qualitative interview study. BMJ. 2010 Feb 5;340:c279. doi: 10.1136/bmj.c279.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAI-WA-0707
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .