Sleep Intervention for Pediatric Epilepsy
10 december 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Evaluation of a Clinic-based Sleep Intervention for Pediatric Epilepsy
The purpose of the study is to develop and evaluate a sleep intervention program for improving sleep and health in youth with epilepsy and their parents.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sleep problems are more prevalent and serious in children with epilepsy whose sleep can be disrupted by seizures occurring during the night and/or during the day.
Inadequate sleep has long been recognized as a trigger for seizure and poor sleep habits have been associated with unfavorable outcomes in children with epilepsy.
Attention to sleep in children with epilepsy as a result is critically important for seizure control and health-related quality of life.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children aged between 1.5 and 6 years with a confirmed diagnosis of epilepsy based on clinical and electro-encephalogram examinations.
Exclusion Criteria:
- Children born before 37 weeks gestation, children with evidence of structural brain damage, or with cerebral palsy or those who are bedridden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleep intervention
Standard pediatric neurology care plus education and augmented support around adequate sleep habits, appropriate daylight exposure, and beneficial and safe physical activity tailored to each epileptic child's capabilities.
|
Standard pediatric neurology care plus education and augmented support around adequate sleep habits, appropriate daylight exposure, and beneficial and safe physical activity tailored to each epileptic child's capabilities.
|
|
Inget ingripande: Standard care
Standard pediatric neurology care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective sleep
Tidsram: 12-month follow-up
|
Actigraphic assessed sleep variables
|
12-month follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsai SY, Lee WT, Lee CC, Jeng SF, Weng WC. Behavioral-educational sleep interventions for pediatric epilepsy: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jan 13;43(1):zsz211. doi: 10.1093/sleep/zsz211.
- Tsai SY, Lee WT, Lee CC, Jeng SF, Weng WC. Sleep in children with epilepsy: the role of maternal knowledge of childhood sleep. Sleep. 2018 Nov 1;41(11). doi: 10.1093/sleep/zsy157.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201412211RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .