Sleep Intervention for Pediatric Epilepsy
10 декабря 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Evaluation of a Clinic-based Sleep Intervention for Pediatric Epilepsy
The purpose of the study is to develop and evaluate a sleep intervention program for improving sleep and health in youth with epilepsy and their parents.
Обзор исследования
Подробное описание
Sleep problems are more prevalent and serious in children with epilepsy whose sleep can be disrupted by seizures occurring during the night and/or during the day.
Inadequate sleep has long been recognized as a trigger for seizure and poor sleep habits have been associated with unfavorable outcomes in children with epilepsy.
Attention to sleep in children with epilepsy as a result is critically important for seizure control and health-related quality of life.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged between 1.5 and 6 years with a confirmed diagnosis of epilepsy based on clinical and electro-encephalogram examinations.
Exclusion Criteria:
- Children born before 37 weeks gestation, children with evidence of structural brain damage, or with cerebral palsy or those who are bedridden.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sleep intervention
Standard pediatric neurology care plus education and augmented support around adequate sleep habits, appropriate daylight exposure, and beneficial and safe physical activity tailored to each epileptic child's capabilities.
|
Standard pediatric neurology care plus education and augmented support around adequate sleep habits, appropriate daylight exposure, and beneficial and safe physical activity tailored to each epileptic child's capabilities.
|
|
Без вмешательства: Standard care
Standard pediatric neurology care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective sleep
Временное ограничение: 12-month follow-up
|
Actigraphic assessed sleep variables
|
12-month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsai SY, Lee WT, Lee CC, Jeng SF, Weng WC. Behavioral-educational sleep interventions for pediatric epilepsy: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jan 13;43(1):zsz211. doi: 10.1093/sleep/zsz211.
- Tsai SY, Lee WT, Lee CC, Jeng SF, Weng WC. Sleep in children with epilepsy: the role of maternal knowledge of childhood sleep. Sleep. 2018 Nov 1;41(11). doi: 10.1093/sleep/zsy157.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201412211RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .