Sleep Intervention for Pediatric Epilepsy
2018. december 10. frissítette: National Taiwan University Hospital
Evaluation of a Clinic-based Sleep Intervention for Pediatric Epilepsy
The purpose of the study is to develop and evaluate a sleep intervention program for improving sleep and health in youth with epilepsy and their parents.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sleep problems are more prevalent and serious in children with epilepsy whose sleep can be disrupted by seizures occurring during the night and/or during the day.
Inadequate sleep has long been recognized as a trigger for seizure and poor sleep habits have been associated with unfavorable outcomes in children with epilepsy.
Attention to sleep in children with epilepsy as a result is critically important for seizure control and health-related quality of life.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children aged between 1.5 and 6 years with a confirmed diagnosis of epilepsy based on clinical and electro-encephalogram examinations.
Exclusion Criteria:
- Children born before 37 weeks gestation, children with evidence of structural brain damage, or with cerebral palsy or those who are bedridden.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sleep intervention
Standard pediatric neurology care plus education and augmented support around adequate sleep habits, appropriate daylight exposure, and beneficial and safe physical activity tailored to each epileptic child's capabilities.
|
Standard pediatric neurology care plus education and augmented support around adequate sleep habits, appropriate daylight exposure, and beneficial and safe physical activity tailored to each epileptic child's capabilities.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard care
Standard pediatric neurology care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective sleep
Időkeret: 12-month follow-up
|
Actigraphic assessed sleep variables
|
12-month follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tsai SY, Lee WT, Lee CC, Jeng SF, Weng WC. Behavioral-educational sleep interventions for pediatric epilepsy: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jan 13;43(1):zsz211. doi: 10.1093/sleep/zsz211.
- Tsai SY, Lee WT, Lee CC, Jeng SF, Weng WC. Sleep in children with epilepsy: the role of maternal knowledge of childhood sleep. Sleep. 2018 Nov 1;41(11). doi: 10.1093/sleep/zsy157.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201412211RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .