Sleep Intervention for Pediatric Epilepsy
10 de diciembre de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Evaluation of a Clinic-based Sleep Intervention for Pediatric Epilepsy
The purpose of the study is to develop and evaluate a sleep intervention program for improving sleep and health in youth with epilepsy and their parents.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sleep problems are more prevalent and serious in children with epilepsy whose sleep can be disrupted by seizures occurring during the night and/or during the day.
Inadequate sleep has long been recognized as a trigger for seizure and poor sleep habits have been associated with unfavorable outcomes in children with epilepsy.
Attention to sleep in children with epilepsy as a result is critically important for seizure control and health-related quality of life.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children aged between 1.5 and 6 years with a confirmed diagnosis of epilepsy based on clinical and electro-encephalogram examinations.
Exclusion Criteria:
- Children born before 37 weeks gestation, children with evidence of structural brain damage, or with cerebral palsy or those who are bedridden.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sleep intervention
Standard pediatric neurology care plus education and augmented support around adequate sleep habits, appropriate daylight exposure, and beneficial and safe physical activity tailored to each epileptic child's capabilities.
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Standard pediatric neurology care plus education and augmented support around adequate sleep habits, appropriate daylight exposure, and beneficial and safe physical activity tailored to each epileptic child's capabilities.
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Sin intervención: Standard care
Standard pediatric neurology care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objective sleep
Periodo de tiempo: 12-month follow-up
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Actigraphic assessed sleep variables
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12-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsai SY, Lee WT, Lee CC, Jeng SF, Weng WC. Behavioral-educational sleep interventions for pediatric epilepsy: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jan 13;43(1):zsz211. doi: 10.1093/sleep/zsz211.
- Tsai SY, Lee WT, Lee CC, Jeng SF, Weng WC. Sleep in children with epilepsy: the role of maternal knowledge of childhood sleep. Sleep. 2018 Nov 1;41(11). doi: 10.1093/sleep/zsy157.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201412211RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .