- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02564783
Bördan av pediatriska kirurgiska tillstånd på landsbygden i Kenya
Bördan av pediatriska kirurgiska tillstånd på landsbygden i Kenya - en prospektiv kohortstudie
SYFTE MED STUDIEN
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på vad som är den verkliga bördan av kirurgiska tillstånd i pediatrisk befolkning i ett väl definierat geografiskt landsbygdsområde i västra Kenya.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MATERIAL Denna forskning kommer att utföras i Homa Bay-county i västra Kenya på tidigare utvalda platser runt om i länet på landsbygden. Uppskattningsvis 800 barn och ungdomar under 18 år kommer att väljas ut för denna studie. Denna studie kommer att äga rum mellan oktober och november 2015. Utredarnas hypotes, baserad på tidigare undersökningar gjorda i Afrika söder om Sahara, är att ungefär 6 % av personer under 18 år lider av ett kirurgiskt tillstånd. I en urvalsstorlek på 800 personer är felmarginalen 1,65 %.
Personer som för närvarande behandlas på ett sjukhus kommer att uteslutas från studien. Även de personer som tackar nej från studien kommer att exkluderas. Antalet deklinationer kommer att registreras.
METODER Personerna kommer att få en skriftlig och en muntlig information om studien och dess syften från den primära forskarassistenten. Om de bestämmer sig för att delta i studien kommer de eller deras förälder/vårdnadshavare att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Lokal tolk kommer att finnas tillgänglig för att hjälpa till med eventuella frågor.
Den primära forskarassistenten kommer att genomföra en kort intervju. Tidigare medicinsk historia kommer att tas. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras ålder. Om ålder inte är känd kommer den primära forskarassistenten att uppskatta den. Längd, vikt och kön kommer att registreras. En fullständig fysisk undersökning kommer sedan att genomföras. I denna undersökning kommer deltagarna att bedömas för synliga deformationer, dvs massor, ärr, extremiteter. Det kommer att avgöras om deformationen är medfödd eller förvärvad. Om missbildningen förvärvas kommer orsaken att frågas från försökspersonen. Utbudet av större leder kommer att registreras. Vid påtagliga massor kommer den möjliga diagnosen att fastställas med hjälp av grundläggande kliniska färdigheter. Ett strukturerat undersökningsblad kommer att användas för att samla in informationen. Inga andra former av diagnostiska åtgärder kommer att användas. Inga blod- eller mikrobiella odlingsprover kommer att samlas in och ingen röntgenundersökning kommer att göras.
Om ett kirurgiskt tillstånd diagnostiseras kommer deltagaren att informeras om arten och möjlig orsak till detta tillstånd. Inga behandlingsprocedurer kommer att göras på plats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Homa Bay County, Kenya
- Homa Bay County School District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder under 18
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ålderskriterierna.
- Avböjer att delta i studien.
- Patienter som uppfyller kriterierna men som för närvarande vårdas på sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalensen av kirurgiska tillstånd i befolkningen under 18 år på landsbygden i västra Kenya
Tidsram: 25 dagar (5 oktober - 30 oktober 2015)
|
25 dagar (5 oktober - 30 oktober 2015)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Erkki Tukiainen, Professor, Helsinki University Hospital, Department of Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VSKENDU-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Northwestern UniversityAvslutad