- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02564783
La carga de las condiciones quirúrgicas pediátricas en las zonas rurales de Kenia
La carga de las condiciones quirúrgicas pediátricas en las zonas rurales de Kenia: un estudio de cohorte prospectivo
PROPÓSITO DEL ESTUDIO
El objetivo principal de este estudio es averiguar cuál es la verdadera carga de las condiciones quirúrgicas en la población pediátrica en un área rural geográfica bien definida en el oeste de Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIAL Esta investigación se llevará a cabo en el condado de Homa Bay, en el oeste de Kenia, en lugares seleccionados previamente en el área rural del condado. Aproximadamente 800 niños y jóvenes menores de 18 años serán seleccionados para este estudio. Este estudio se llevará a cabo entre octubre y noviembre de 2015. La hipótesis de los investigadores, basada en estudios de encuestas anteriores realizados en el África subsahariana, es que aproximadamente el 6% de las personas menores de 18 años sufren una afección quirúrgica. En una muestra de 800 personas el margen de error es del 1,65%.
Las personas que actualmente están siendo tratadas en un hospital serán excluidas del estudio. También serán excluidas las personas que declinen participar en el estudio. Se registrará el número de declinaciones.
MÉTODOS Las personas recibirán información escrita y verbal sobre el estudio y sus propósitos por parte del asistente principal de investigación. Si deciden participar en el estudio, se les pedirá a ellos o a sus padres/tutores que firmen un consentimiento informado. Habrá un intérprete local disponible para ayudar con posibles preguntas.
El asistente principal de investigación llevará a cabo una breve entrevista. Se tomará la historia clínica previa. A los participantes se les preguntará su edad. Si no se conoce la edad, el asistente principal de investigación la estimará. Se registrará la altura, el peso y el sexo. Luego se realizará un examen físico completo. En este examen, se evaluará a los participantes en busca de deformaciones visibles, es decir, masas, cicatrices, deformidades en las extremidades. Se determinará si la deformación es congénita o adquirida. Si la deformidad es adquirida se preguntará al sujeto la causa. Se registrará el rango de juntas principales. En caso de masas palpables, el posible diagnóstico se determinará utilizando habilidades clínicas básicas. Se utilizará una hoja de encuesta estructurada para recolectar la información. No se utilizarán otras formas de medidas de diagnóstico. No se recolectarán muestras de cultivo microbiano o de sangre y no se realizarán imágenes de rayos X.
Si se diagnostica una afección quirúrgica, se informará al participante sobre la naturaleza y la posible causa de esta afección. No se realizarán procedimientos de tratamiento en el sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homa Bay County, Kenia
- Homa Bay County School District
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 18 años
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de edad.
- Negarse a participar en el estudio.
- Pacientes que cumplen los criterios pero que actualmente están siendo tratados en un hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de afecciones quirúrgicas en la población menor de 18 años en las zonas rurales del oeste de Kenia
Periodo de tiempo: 25 días (5 de octubre - 30 de octubre de 2015)
|
25 días (5 de octubre - 30 de octubre de 2015)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erkki Tukiainen, Professor, Helsinki University Hospital, Department of Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VSKENDU-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia