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La carga de las condiciones quirúrgicas pediátricas en las zonas rurales de Kenia

26 de octubre de 2015 actualizado por: Veikko Schepel, Helsinki University Central Hospital

La carga de las condiciones quirúrgicas pediátricas en las zonas rurales de Kenia: un estudio de cohorte prospectivo

PROPÓSITO DEL ESTUDIO

El objetivo principal de este estudio es averiguar cuál es la verdadera carga de las condiciones quirúrgicas en la población pediátrica en un área rural geográfica bien definida en el oeste de Kenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MATERIAL Esta investigación se llevará a cabo en el condado de Homa Bay, en el oeste de Kenia, en lugares seleccionados previamente en el área rural del condado. Aproximadamente 800 niños y jóvenes menores de 18 años serán seleccionados para este estudio. Este estudio se llevará a cabo entre octubre y noviembre de 2015. La hipótesis de los investigadores, basada en estudios de encuestas anteriores realizados en el África subsahariana, es que aproximadamente el 6% de las personas menores de 18 años sufren una afección quirúrgica. En una muestra de 800 personas el margen de error es del 1,65%.

Las personas que actualmente están siendo tratadas en un hospital serán excluidas del estudio. También serán excluidas las personas que declinen participar en el estudio. Se registrará el número de declinaciones.

MÉTODOS Las personas recibirán información escrita y verbal sobre el estudio y sus propósitos por parte del asistente principal de investigación. Si deciden participar en el estudio, se les pedirá a ellos o a sus padres/tutores que firmen un consentimiento informado. Habrá un intérprete local disponible para ayudar con posibles preguntas.

El asistente principal de investigación llevará a cabo una breve entrevista. Se tomará la historia clínica previa. A los participantes se les preguntará su edad. Si no se conoce la edad, el asistente principal de investigación la estimará. Se registrará la altura, el peso y el sexo. Luego se realizará un examen físico completo. En este examen, se evaluará a los participantes en busca de deformaciones visibles, es decir, masas, cicatrices, deformidades en las extremidades. Se determinará si la deformación es congénita o adquirida. Si la deformidad es adquirida se preguntará al sujeto la causa. Se registrará el rango de juntas principales. En caso de masas palpables, el posible diagnóstico se determinará utilizando habilidades clínicas básicas. Se utilizará una hoja de encuesta estructurada para recolectar la información. No se utilizarán otras formas de medidas de diagnóstico. No se recolectarán muestras de cultivo microbiano o de sangre y no se realizarán imágenes de rayos X.

Si se diagnostica una afección quirúrgica, se informará al participante sobre la naturaleza y la posible causa de esta afección. No se realizarán procedimientos de tratamiento en el sitio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Homa Bay County, Kenia
        • Homa Bay County School District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

800 niños y jóvenes menores de 18 años en un área bien definida en el oeste rural de Kenia (ciudad de Kabondo en el condado de Homa Bay).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de edad.
  • Negarse a participar en el estudio.
  • Pacientes que cumplen los criterios pero que actualmente están siendo tratados en un hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de afecciones quirúrgicas en la población menor de 18 años en las zonas rurales del oeste de Kenia
Periodo de tiempo: 25 días (5 de octubre - 30 de octubre de 2015)
25 días (5 de octubre - 30 de octubre de 2015)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Erkki Tukiainen, Professor, Helsinki University Hospital, Department of Plastic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VSKENDU-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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