- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02564783
De last van pediatrische chirurgische aandoeningen op het platteland van Kenia
De last van pediatrische chirurgische aandoeningen op het platteland van Kenia - een prospectieve cohortstudie
DOEL VAN DE STUDIE
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen wat de werkelijke last is van chirurgische aandoeningen bij pediatrische patiënten in een goed afgebakend geografisch landelijk gebied in West-Kenia.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIAAL Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de provincie Homa Bay in het westen van Kenia op eerder geselecteerde locaties in de provincie op het platteland. Voor dit onderzoek zullen naar schatting 800 kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden geselecteerd. Dit onderzoek vindt plaats tussen oktober en november 2015. De hypothese van de onderzoekers, gebaseerd op eerdere enquêtestudies in Sub-Sahara Afrika, is dat ongeveer 6% van de mensen onder de 18 jaar lijdt aan een chirurgische aandoening. Bij een steekproef van 800 mensen is de foutmarge 1,65%.
Mensen die momenteel in een ziekenhuis worden behandeld, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Ook de mensen die afhaken voor het onderzoek worden uitgesloten. Het aantal declinaties wordt geregistreerd.
WERKWIJZE De mensen krijgen van de hoofdonderzoeksassistent schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek en het doel ervan. Als ze besluiten deel te nemen aan het onderzoek, wordt hen of hun ouder/voogd gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Lokale tolk zal beschikbaar zijn om te helpen met eventuele vragen.
De hoofdonderzoeksassistent voert een kort interview. Voorafgaande medische geschiedenis zal worden genomen. De deelnemers wordt gevraagd naar hun leeftijd. Als de leeftijd niet bekend is, zal de hoofdonderzoeksassistent deze schatten. De lengte, het gewicht en het geslacht worden geregistreerd. Daarna zal een volledig lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Bij dit onderzoek worden de deelnemers beoordeeld op zichtbare misvormingen, d.w.z. massa's, littekens, misvormingen van ledematen. Er wordt bepaald of de afwijking aangeboren of verworven is. Als de afwijking is verworven, wordt de oorzaak gevraagd aan de proefpersoon. Het bereik van de grote gewrichten zal worden geregistreerd. In het geval van voelbare massa's zal de mogelijke diagnose worden bepaald met behulp van klinische basisvaardigheden. Er zal een gestructureerd enquêteblad worden gebruikt om de informatie te verzamelen. Er zullen geen andere vormen van diagnostische maatregelen worden gebruikt. Er zullen geen bloed- of microbiële cultuurmonsters worden verzameld en er zullen geen röntgenfoto's worden gemaakt.
Als een chirurgische aandoening wordt vastgesteld, wordt de deelnemer geïnformeerd over de aard en mogelijke oorzaak van deze aandoening. Er worden geen behandelingen ter plaatse uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Homa Bay County, Kenia
- Homa Bay County School District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd onder de 18
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de leeftijdscriteria.
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die aan de criteria voldoen maar momenteel in een ziekenhuis worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van chirurgische aandoeningen bij de bevolking onder de 18 jaar op het platteland van West-Kenia
Tijdsspanne: 25 dagen (5 oktober - 30 oktober 2015)
|
25 dagen (5 oktober - 30 oktober 2015)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Erkki Tukiainen, Professor, Helsinki University Hospital, Department of Plastic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VSKENDU-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .