Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Device for Monitoring Pain During Intraoperative, Pre/Post Surgical Periods: Comparison With Standard of Care Monitoring

13 juli 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

MyHealthTrendsTM Device for Pain for Monitoring Pain During the Intraoperative, Pre and Post Surgical Periods: Comparison With Standard of Care Pain Monitoring.

Study patients are given a hand held device to track pain post surgery.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The MyHealthTrends™ for Pain Tracking System is a revolutionary consumer-oriented pain monitoring system enabling individuals to record the pain participants experience with the click of a button. Developed by a doctor for the ultimate use within hospital and outpatient settings, MyHealthTrends™ for Pain enables anyone afflicted with pain to easily record their sensations - helping to acquire faster and superior diagnoses and treatment. Among the benefits of the MyHealthTrends™ for Pain Tracking System are that it enables patients to: i] easily record the pain experienced in real-time - capturing accurate information; ii] shift from memory-based descriptions of experienced pain to data-driven, time based recordings; iii] provide objective evidence of the pain experienced.

It is extremely portable and convenient to carry, approximately the size of a modern automobile key. Since it can be uploaded to a confidential internet site by way of a computer, which site is then accessible to the physician, it provides various additional benefits. These include allowing the physician to: i] identify breakthrough pain episodes; ii] determine analgesic requirements with a real time detailed pain record; iii] prescribe the appropriate regimen with confidence; and iv] monitor pain levels experienced by the patient, free of distortion caused by memory biases and lapses.

The purpose of this study is to provide detailed and quantitative comparisons of the device's performance during a demanding clinical inpatient surgery episode, where standard pain monitoring and therapy are in use. The device is extremely easy to use involving merely the press of a button; and so it would not distract from any standard communication of pain symptoms, which the subject were inclined to convey. The device stores all information (time and date stamped) for downloading through a USB plug to a computer when the study is completed and the patient discharged.

Specifically, investigators will identify 40 post thoracotomy patients expected to receive a PCA or epidural for post op pain control at Tisch hospital. Patients will be given the device and asked to record their pain in the immediate post op period until discharge. The information obtained from the electronic diary will be correlated with pain records based on nurse's chart, administration of pain medication, VAS pain questionnaire instruments given daily to each patient, and call button utilization.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 or older
  • post thoracotomy with a consult placed to the acute pain service on post-op day 0 for management of a PCA or epidural
  • mental status permits patient to reliably press a button to record pain or administer medications
  • must be hemodynamically stable
  • must be able to physically use the MyHealth trends diary (press a button)
  • supplies written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • less than 18 years of age
  • has any underlying or current medical condition, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the use of the MyHealth trends device (e.g. severe psychosis, quadrapalegic, etc.)
  • Subject necessitates ICU care

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baeta
These patients receive the Baeta device and take it home.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain score
Tidsram: 13 days
VAS score 0-10
13 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Compare regression of Baeta Daily Pain scores
Tidsram: 13 days

Interpatient comparison of regression of Baeta Daily Pain Score as a function of VAS score

- Correlation of inpatient and outpatient scores with chart indications of pain, VAS scores and observer scoring of pain behavior (none, mild, moderate, severe).

13 days
Correlation of inpatient and outpatient scores with chart indications of pain, VAS scores and observer scoring of pain behavior
Tidsram: 13 days
Comparing the patient's own scores and observers scoring the subject's pain
13 days
Number of cases in which the MHTTM for Pain is superior to standard pain monitoring techniques
Tidsram: 13 days
Patients whose use indicated that the MHT TM is a better indicator of pain than standard techniques
13 days
Number of cases in which the MHTTM for Pain is inferior to standard pain monitoring techniques
Tidsram: 13 days
Patients whose use indicated MHT TM was an inferior indicator of pain than standard techniques.
13 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Haile, MD, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11-00520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera